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Sicherheit MRT-kompatibler Hardware für die MRT-basierte Bildführung bei Wirbelsäulenoperationen

7. Juli 2022 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit MRT-kompatibler Hardware für die intraoperative MRT-basierte Bildführung bei Wirbelsäuleneingriffen

In dieser Studie wird die Sicherheit und Genauigkeit der Verwendung von zwei Hardwareteilen (einer Klemme und einer Nadel) untersucht, die bei der Magnetresonanztomographie (MRT) während einer Wirbelsäulenoperation verwendet werden können. Bei einer Standard-Wirbelsäulenoperation wird eine Computertomographie (CT) verwendet, um die Platzierung der chirurgischen Instrumente zu planen, die während des Eingriffs oder für Nadelbiopsien verwendet werden. Anschließend wird der Patient zum MRT verlegt. Bei dieser Studie kann der Patient an Ort und Stelle bleiben, da die in dieser Studie verwendete Hardware mit der MRT zusammenarbeiten kann. Die Verwendung von MRT-kompatibler Hardware kann ein zusätzliches Maß an Sicherheit bieten und einen besseren chirurgischen Arbeitsablauf ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Dokumentation der Sicherheit der Verwendung von MRT-kompatibler Hardware für die intraoperative MRT-basierte Bildführung zur Durchführung perkutaner Wirbelsäuleneingriffe.

SEKUNDÄRES ZIEL:

I. Um die Genauigkeit der MRT-basierten Bildführung zu bestimmen.

UMRISS:

Die Patienten unterziehen sich einer standardmäßigen Wirbelsäulenoperation mit MRT-basierter Bildführung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich perkutanen Eingriffen an der Wirbelsäule unterziehen und eine Bildführung bei MD Anderson benötigen
  • Alter > 18 Jahre. (Die Indikation für diese Technik ist bei Patienten mit noch unreifem Skelett umstritten.)
  • Alle Diagnosen sind förderfähig
  • Zu behandelnde Wirbelkörperstelle von T2 bis T12
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Erfordert einen Eingriff an der offenen Wirbelsäule oder einen perkutanen Eingriff ohne Verwendung von Bildführung
  • Kann Vollnarkose und Bauchlage nicht tolerieren
  • Eine MRT-Untersuchung der Wirbelsäule ist nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Machbarkeit des Geräts (MRT-gesteuerte Chirurgie)
Die Patienten unterziehen sich einer standardmäßigen Wirbelsäulenoperation mit MRT-basierter Bildführung.
Gerät: Magnetresonanztomographie
Unterziehen Sie sich einer MRT-gesteuerten Operation
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
Verfahren: Therapeutische konventionelle Chirurgie
Unterziehen Sie sich einer Wirbelsäulenoperation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz intraoperativer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während der Operation
Die Sicherheit wird als dichotome Variable bewertet. Es werden Häufigkeiten und deskriptive Statistiken der untersuchten Ergebnisse durchgeführt. Es werden 95 %-Konfidenzintervalle berechnet. Es können auch andere Ad-hoc-Analysen durchgeführt werden.
Während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Claudio E Tatsui, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-0663 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-03700 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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