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Sicurezza dell'hardware compatibile con la risonanza magnetica per la guida dell'immagine basata sulla risonanza magnetica durante la chirurgia della colonna vertebrale

7 luglio 2022 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Uno studio pilota per valutare la sicurezza dell'hardware compatibile con la risonanza magnetica per la guida intraoperatoria delle immagini basata sulla risonanza magnetica per le procedure spinali

Questo studio esamina la sicurezza e l'accuratezza dell'utilizzo di 2 componenti hardware (un morsetto e un ago) che possono essere utilizzati con la risonanza magnetica (MRI) durante la chirurgia spinale. Durante un intervento chirurgico spinale standard, viene utilizzata una tomografia computerizzata (TC) per aiutare a pianificare il posizionamento degli strumenti chirurgici utilizzati durante la procedura o per le biopsie con ago. Quindi, il paziente viene trasferito alla risonanza magnetica. Per questo studio, il paziente è in grado di rimanere in posizione poiché l'hardware utilizzato in questo studio è in grado di funzionare con la risonanza magnetica. L'utilizzo di hardware compatibile con la risonanza magnetica può consentire un ulteriore grado di sicurezza e facilitare un migliore flusso di lavoro chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Documentare la sicurezza dell'utilizzo di hardware compatibile con la risonanza magnetica per la guida intraoperatoria delle immagini basata sulla risonanza magnetica per eseguire procedure spinali percutanee.

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Per determinare l'accuratezza della guida dell'immagine basata su MRI.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a chirurgia spinale standard di cura con guida per immagini basata su MRI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a procedure spinali percutanee che richiedono una guida per immagini presso MD Anderson
  • Età > 18 anni. (L'indicazione per questa tecnica è controversa nei pazienti scheletricamente immaturi.)
  • Tutte le diagnosi sono ammissibili
  • Sede del corpo vertebrale da trattare situata da T2 a T12
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Richiede una procedura spinale aperta o una procedura percutanea senza l'uso della guida per immagini
  • Incapace di tollerare l'anestesia generale e la posizione prona
  • Impossibile sottoporsi a risonanza magnetica della colonna vertebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fattibilità del dispositivo (chirurgia guidata da risonanza magnetica)
I pazienti vengono sottoposti a chirurgia spinale standard di cura con guida per immagini basata su MRI.
Dispositivo: Risonanza magnetica
Sottoponiti a un intervento chirurgico guidato dalla risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
Procedura: Chirurgia terapeutica convenzionale
Sottoponiti a un intervento chirurgico alla colonna vertebrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi intraoperatori
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
La sicurezza sarà valutata come una variabile dicotomica. Verranno eseguite frequenze e statistiche descrittive dei risultati in studio. Verranno calcolati gli intervalli di confidenza al 95%. Possono essere eseguite anche altre analisi ad hoc.
Durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Claudio E Tatsui, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

19 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

19 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-0663 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-03700 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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