Säkerhet hos MRT-kompatibel hårdvara för MRT-baserad bildvägledning under ryggradskirurgi
7 juli 2022 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center
En pilotstudie för att utvärdera säkerheten hos MRT-kompatibel hårdvara för intraoperativ MRT-baserad bildvägledning för ryggradsprocedurer
Denna studie undersöker säkerheten och noggrannheten av att använda två delar av hårdvara (en klämma och en nål) som kan användas med magnetisk resonanstomografi (MRT) under ryggradskirurgi.
Under en vanlig ryggradskirurgi används en datortomografi (CT) för att hjälpa till att planera placeringen av kirurgiska instrument som används under proceduren eller för nålbiopsier.
Därefter flyttas patienten till MRT.
För denna studie kan patienten stanna på plats eftersom hårdvaran som används i denna studie kan fungera med MRT.
Att använda MRT-kompatibel hårdvara kan ge en extra grad av säkerhet och underlätta ett bättre kirurgiskt arbetsflöde.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. Att dokumentera säkerheten med att använda MRT-kompatibel hårdvara för intraoperativ MRT-baserad bildvägledning för att utföra perkutana ryggradsingrepp.
SEKUNDÄRT MÅL:
I. Att bestämma noggrannheten hos den MRT-baserade bildvägledningen.
SKISSERA:
Patienter genomgår ryggradskirurgi enligt standardvård med MRT-baserad bildvägledning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår perkutana ryggradsingrepp som kräver bildvägledning hos MD Anderson
- Ålder > 18 år gammal. (Indikationen för denna teknik är kontroversiell hos skelettomogna patienter.)
- Alla diagnoser är berättigade
- Kotkroppsställe som ska behandlas från T2 till T12
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kräver ett öppet ryggradsförfarande eller ett perkutant ingrepp utan användning av bildvägledning
- Kan inte tolerera generell anestesi och bukläge
- Kan inte genomgå MR-undersökning av ryggraden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enhetens genomförbarhet (MRT-ledd kirurgi)
Patienter genomgår ryggradskirurgi enligt standardvård med MRT-baserad bildvägledning.
|
Genomgå MRT-ledd operation
Andra namn:
Genomgå en ryggradsoperation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av intraoperativa biverkningar
Tidsram: Under operation
|
Säkerhet kommer att bedömas som en dikotom variabel.
Frekvenser och beskrivande statistik över de utfall som studeras kommer att utföras.
95 % konfidensintervall kommer att beräknas.
Andra ad-hoc-analyser kan också utföras.
|
Under operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Claudio E Tatsui, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 april 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
19 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
19 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2020
Första postat (Faktisk)
24 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2017-0663 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-03700 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .