MRI-yhteensopivien laitteistojen turvallisuus magneettikuvaukseen perustuvaa kuvanohjausta varten selkärangan leikkauksen aikana
torstai 7. heinäkuuta 2022 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Pilottitutkimus MRI-yhteensopivan laitteiston turvallisuuden arvioimiseksi intraoperatiivisia MRI-pohjaisia kuvaohjeita varten selkärangan toimenpiteitä varten
Tämä tutkimus tutkii kahden laitteiston (puristin ja neula) käytön turvallisuutta ja tarkkuutta, joita voidaan käyttää magneettikuvauksessa (MRI) selkärangan leikkauksen aikana.
Tavallisen selkärangan leikkauksen aikana tietokonetomografiaa (CT) käytetään auttamaan toimenpiteen aikana käytettävien kirurgisten instrumenttien sijoittelun suunnittelussa tai neulabiopsioissa.
Tämän jälkeen potilas siirretään magneettikuvaukseen.
Tässä tutkimuksessa potilas voi pysyä paikallaan, koska tässä tutkimuksessa käytetty laitteisto pystyy toimimaan MRI:n kanssa.
MRI-yhteensopivan laitteiston käyttäminen voi lisätä turvallisuutta ja helpottaa parempaa kirurgista työnkulkua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Dokumentoida MRI-yhteensopivan laitteiston käytön turvallisuus intraoperatiivisessa MRI-pohjaisessa kuvaohjauksessa perkutaanisten selkärangan toimenpiteiden suorittamisessa.
TOISsijainen TAVOITE:
I. MRI-pohjaisen kuvan ohjauksen tarkkuuden määrittäminen.
YHTEENVETO:
Potilaat läpikäyvät tavallisen hoitoselkäleikkauksen MRI-pohjaisella kuvaohjauksella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään perkutaanisia selkäydintoimenpiteitä, jotka vaativat kuvaohjausta MD Andersonissa
- Ikä > 18 vuotta vanha. (Tämän tekniikan käyttöaihe on kiistanalainen luustoltaan epäkypsillä potilailla.)
- Kaikki diagnoosit kelpaavat
- Hoidettava selkärangan kehon kohta T2:sta T12:een
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vaatii avoimen selkäydintoimenpiteen tai perkutaanisen toimenpiteen ilman kuvaohjausta
- Ei voi sietää yleisanestesiaa ja makuuasennosta
- Selkärangan magneettikuvausta ei voida tehdä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laitteen toteutettavuus (MRI-ohjattu leikkaus)
Potilaat läpikäyvät tavallisen hoitoselkäleikkauksen MRI-pohjaisella kuvaohjauksella.
|
Käy läpi MRI-ohjattu leikkaus
Muut nimet:
Tee selkäleikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivisten haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Turvallisuus arvioidaan kaksijakoisena muuttujana.
Tutkittavien tulosten taajuudet ja kuvaavat tilastot suoritetaan.
95 %:n luottamusvälit lasketaan.
Myös muita ad hoc -analyysejä voidaan tehdä.
|
Leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Claudio E Tatsui, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-0663 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-03700 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .