Seguridad del hardware compatible con MRI para la guía de imágenes basada en MRI durante la cirugía de columna
7 de julio de 2022 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Un estudio piloto para evaluar la seguridad del hardware compatible con IRM para la guía de imágenes intraoperatoria basada en IRM para procedimientos de columna
Este ensayo investiga la seguridad y la precisión de usar 2 piezas de hardware (una abrazadera y una aguja) que se pueden usar con resonancia magnética nuclear (RMN) durante la cirugía de columna.
Durante una cirugía espinal estándar, se utiliza una tomografía computarizada (TC) para ayudar a planificar la colocación de los instrumentos quirúrgicos utilizados durante el procedimiento o para las biopsias con aguja.
Luego, se traslada al paciente a la resonancia magnética.
Para este estudio, el paciente puede permanecer en su lugar ya que el hardware utilizado en este estudio puede funcionar con la resonancia magnética.
El uso de hardware compatible con MRI puede permitir un grado adicional de seguridad y facilitar un mejor flujo de trabajo quirúrgico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Documentar la seguridad de utilizar hardware compatible con MRI para la guía de imagen basada en MRI intraoperatoria para realizar procedimientos espinales percutáneos.
OBJETIVO SECUNDARIO:
I. Para determinar la precisión de la guía de imagen basada en MRI.
DESCRIBIR:
Los pacientes se someten a una cirugía de columna de atención estándar con guía de imagen basada en resonancia magnética.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a procedimientos espinales percutáneos que requieren guía por imágenes en el MD Anderson
- Edad > 18 años. (La indicación de esta técnica es controvertida en pacientes esqueléticamente inmaduros).
- Todos los diagnósticos son elegibles
- Sitio del cuerpo vertebral a tratar ubicado de T2 a T12
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Requiere un procedimiento espinal abierto o un procedimiento percutáneo sin el uso de guía por imágenes
- Incapaz de tolerar la anestesia general y la posición prono
- No se puede someter a una resonancia magnética de la columna
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Viabilidad del dispositivo (cirugía guiada por resonancia magnética)
Los pacientes se someten a una cirugía de columna de atención estándar con guía de imagen basada en resonancia magnética.
|
Someterse a una cirugía guiada por resonancia magnética
Otros nombres:
Someterse a una cirugía de columna
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos intraoperatorios
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
|
La seguridad se evaluará como una variable dicotómica.
Se realizarán frecuencias y estadísticas descriptivas de los desenlaces objeto de estudio.
Se calcularán intervalos de confianza del 95%.
También se pueden realizar otros análisis ad-hoc.
|
Durante la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claudio E Tatsui, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
19 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
19 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2017-0663 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-03700 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .