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Sécurité du matériel compatible IRM pour le guidage d'image basé sur l'IRM pendant la chirurgie de la colonne vertébrale

7 juillet 2022 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Une étude pilote pour évaluer la sécurité du matériel compatible avec l'IRM pour le guidage d'image peropératoire basé sur l'IRM pour les procédures rachidiennes

Cet essai étudie la sécurité et la précision de l'utilisation de 2 pièces de matériel (une pince et une aiguille) pouvant être utilisées avec l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pendant la chirurgie de la colonne vertébrale. Au cours d'une chirurgie rachidienne standard, une tomodensitométrie (TDM) est utilisée pour aider à planifier le placement des instruments chirurgicaux utilisés pendant la procédure ou pour les biopsies à l'aiguille. Ensuite, le patient est déplacé vers l'IRM. Pour cette étude, le patient est capable de rester en place car le matériel utilisé dans cette étude est capable de fonctionner avec l'IRM. L'utilisation de matériel compatible IRM peut permettre un degré de sécurité supplémentaire et faciliter un meilleur flux de travail chirurgical.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Documenter la sécurité de l'utilisation de matériel compatible IRM pour le guidage d'image peropératoire basé sur l'IRM pour effectuer des procédures rachidiennes percutanées.

OBJECTIF SECONDAIRE :

I. Pour déterminer la précision du guidage d'image basé sur l'IRM.

CONTOUR:

Les patients subissent une chirurgie standard de la colonne vertébrale avec guidage par IRM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant des interventions rachidiennes percutanées nécessitant un guidage par image au MD Anderson
  • Âge > 18 ans. (L'indication de cette technique est controversée chez les patients au squelette immature.)
  • Tous les diagnostics sont éligibles
  • Site du corps vertébral à traiter situé de T2 à T12
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Nécessite une procédure rachidienne ouverte ou une procédure percutanée sans utilisation de guidage par image
  • Incapable de tolérer l'anesthésie générale et la position couchée
  • Impossible de subir une IRM de la colonne vertébrale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Faisabilité du dispositif (chirurgie guidée par IRM)
Les patients subissent une chirurgie standard de la colonne vertébrale avec guidage par IRM.
Dispositif: Imagerie par résonance magnétique
Subir une chirurgie guidée par IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
Procédure: Chirurgie conventionnelle thérapeutique
Subir une chirurgie de la colonne vertébrale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables peropératoires
Délai: Pendant la chirurgie
La sécurité sera évaluée comme une variable dichotomique. Les fréquences et les statistiques descriptives des résultats à l'étude seront réalisées. Des intervalles de confiance à 95 % seront calculés. D'autres analyses ad hoc peuvent également être effectuées.
Pendant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Claudio E Tatsui, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

19 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

19 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2020

Première publication (Réel)

24 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-0663 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-03700 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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