Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MRI-kompatibilis hardver biztonsága az MRI-alapú képvezetéshez gerincsebészeti beavatkozások során

2022. július 7. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Kísérleti tanulmány az MRI-kompatibilis hardver biztonságának értékelésére az intraoperatív MRI-alapú képi útmutató gerinceljárásokhoz

Ez a vizsgálat két olyan hardver (bilincs és tű) használatának biztonságát és pontosságát vizsgálja, amelyek mágneses rezonancia képalkotással (MRI) használhatók gerincműtét során. A szokásos gerincműtét során számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálatot alkalmaznak az eljárás során használt sebészeti eszközök elhelyezésének megtervezéséhez vagy a tűbiopsziához. Ezután a beteget az MRI-re szállítják. Ebben a vizsgálatban a páciens a helyén tud maradni, mivel a vizsgálatban használt hardver képes együttműködni az MRI-vel. Az MRI-kompatibilis hardver használata nagyobb biztonságot tesz lehetővé, és megkönnyíti a műtéti munkafolyamatot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. Az MRI-kompatibilis hardver biztonságosságának dokumentálása intraoperatív MRI-alapú képvezetéshez perkután gerincműveletek elvégzéséhez.

MÁSODLAGOS CÉL:

I. Az MRI alapú képvezetés pontosságának meghatározása.

VÁZLAT:

A betegek standard ellátási gerincműtéten esnek át MRI-alapú képvezetéssel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A perkután gerincvelői beavatkozásokon áteső betegek képi irányítást igényelnek az MD Andersonnál
  • Életkor > 18 év. (Ennek a technikának a javallata ellentmondásos csontváz éretlen betegeknél.)
  • Minden diagnózis alkalmas
  • A kezelendő csigolyatest T2 és T12 között helyezkedik el
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Nyílt gerincbeavatkozást vagy perkután beavatkozást igényel képvezetés használata nélkül
  • Nem tolerálja az általános érzéstelenítést és a hason fekvő helyzetet
  • Nem végezhető el a gerinc MRI vizsgálata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az eszköz megvalósíthatósága (MRI-vezérelt műtét)
A betegek standard ellátási gerincműtéten esnek át MRI-alapú képvezetéssel.
Eszköz: Mágneses rezonancia képalkotás
Végezzen MRI-vezérelt műtétet
Más nevek:
  • MRI
  • Mágneses rezonancia képalkotás
  • Orvosi képalkotás, mágneses rezonancia / nukleáris mágneses rezonancia
  • MR képalkotás
  • MRI vizsgálat
  • NMR képalkotás
  • NMRI
  • Mágneses magrezonancia képalkotás
Eljárás: Terápiás hagyományos sebészet
Végezzen gerincműtétet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intraoperatív nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A műtét során
A biztonságot dichotóm változóként értékeljük. A vizsgált eredmények gyakoriságát és leíró statisztikákat készítenek. A rendszer 95%-os konfidencia intervallumokat számít ki. Más ad hoc elemzések is elvégezhetők.
A műtét során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Claudio E Tatsui, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-0663 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-03700 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A mellkasi gerinc daganata

Klinikai vizsgálatok a Mágneses rezonancia képalkotás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel