Veiligheid van MRI-compatibele hardware voor MRI-gebaseerde beeldgeleiding tijdens wervelkolomchirurgie
7 juli 2022 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Een pilootstudie om de veiligheid van MRI-compatibele hardware voor intraoperatieve MRI-gebaseerde beeldgeleiding voor spinale procedures te evalueren
Deze proef onderzoekt de veiligheid en nauwkeurigheid van het gebruik van 2 stukken hardware (een klem en een naald) die kunnen worden gebruikt met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) tijdens spinale chirurgie.
Tijdens een standaard spinale operatie wordt een computertomografie (CT)-scan gebruikt om de plaatsing van chirurgische instrumenten die tijdens de procedure worden gebruikt of voor naaldbiopten te helpen plannen.
Vervolgens wordt de patiënt verplaatst naar de MRI.
Voor dit onderzoek kan de patiënt op zijn plaats blijven omdat de hardware die in dit onderzoek wordt gebruikt, kan werken met de MRI.
Het gebruik van MRI-compatibele hardware kan zorgen voor extra veiligheid en een betere chirurgische workflow.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Documenteren van de veiligheid van het gebruik van MRI-compatibele hardware voor intraoperatieve MRI-gebaseerde beeldgeleiding voor het uitvoeren van percutane spinale procedures.
SECUNDAIRE DOELSTELLING:
I. Om de nauwkeurigheid van de op MRI gebaseerde beeldgeleiding te bepalen.
OVERZICHT:
Patiënten ondergaan een standaardbehandeling van de wervelkolom met op MRI gebaseerde beeldgeleiding.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die percutane spinale procedures ondergaan die beeldgeleiding nodig hebben bij MD Anderson
- Leeftijd > 18 jaar. (De indicatie voor deze techniek is controversieel bij patiënten met een onvolgroeid skelet.)
- Alle diagnoses komen in aanmerking
- De te behandelen plaats van het wervellichaam bevindt zich tussen T2 en T12
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Vereist een open spinale procedure of een percutane procedure zonder het gebruik van beeldgeleiding
- Kan geen algemene anesthesie en buikligging verdragen
- Geen MRI-scan van de wervelkolom kunnen ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Haalbaarheid van het apparaat (MRI-geleide chirurgie)
Patiënten ondergaan een standaardbehandeling van de wervelkolom met op MRI gebaseerde beeldgeleiding.
|
MRI-geleide chirurgie ondergaan
Andere namen:
Onderga een operatie aan de wervelkolom
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van intraoperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Veiligheid wordt beoordeeld als een dichotome variabele.
Frequenties en beschrijvende statistieken van de onderzochte resultaten zullen worden uitgevoerd.
95% betrouwbaarheidsintervallen worden berekend.
Er kunnen ook andere ad-hocanalyses worden uitgevoerd.
|
Tijdens een operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claudio E Tatsui, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2017-0663 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-03700 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .