Segurança do hardware compatível com ressonância magnética para orientação de imagem baseada em ressonância magnética durante a cirurgia da coluna
7 de julho de 2022 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Um estudo piloto para avaliar a segurança do hardware compatível com ressonância magnética para orientação de imagem baseada em ressonância magnética intraoperatória para procedimentos da coluna vertebral
Este estudo investiga a segurança e a precisão do uso de 2 peças de hardware (uma braçadeira e uma agulha) que podem ser usadas com ressonância magnética (MRI) durante a cirurgia da coluna vertebral.
Durante uma cirurgia espinhal padrão, uma tomografia computadorizada (TC) é usada para ajudar a planejar a colocação de instrumentos cirúrgicos usados durante o procedimento ou para biópsias de agulha.
Em seguida, o paciente é encaminhado para a ressonância magnética.
Para este estudo, o paciente pode permanecer no local, pois o hardware usado neste estudo é capaz de funcionar com a ressonância magnética.
O uso de hardware compatível com MRI pode permitir um grau extra de segurança e facilitar um melhor fluxo de trabalho cirúrgico.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Documentar a segurança da utilização de hardware compatível com MRI para orientação de imagem intraoperatória baseada em MRI para realizar procedimentos espinhais percutâneos.
OBJETIVO SECUNDÁRIO:
I. Para determinar a precisão da orientação da imagem baseada em ressonância magnética.
CONTORNO:
Os pacientes são submetidos a cirurgia de coluna padrão com orientação por imagem baseada em ressonância magnética.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a procedimentos espinhais percutâneos que requerem orientação por imagem no MD Anderson
- Idade > 18 anos. (A indicação dessa técnica é controversa em pacientes esqueleticamente imaturos.)
- Todos os diagnósticos são elegíveis
- Local do corpo vertebral a ser tratado localizado de T2 a T12
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Requer procedimento espinhal aberto ou procedimento percutâneo sem o uso de orientação por imagem
- Incapaz de tolerar anestesia geral e posição prona
- Incapaz de passar por ressonância magnética da coluna
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Viabilidade do dispositivo (cirurgia guiada por ressonância magnética)
Os pacientes são submetidos a cirurgia de coluna padrão com orientação por imagem baseada em ressonância magnética.
|
Submeta-se a cirurgia guiada por ressonância magnética
Outros nomes:
Submeta-se a uma cirurgia na coluna
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos intraoperatórios
Prazo: Durante a cirurgia
|
A segurança será avaliada como uma variável dicotômica.
Serão realizadas frequências e estatísticas descritivas dos desfechos em estudo.
Intervalos de confiança de 95% serão calculados.
Outras análises ad hoc também podem ser realizadas.
|
Durante a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claudio E Tatsui, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
19 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
19 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2017-0663 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-03700 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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