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척추 수술 중 MRI 기반 영상 유도를 위한 MRI 호환 하드웨어의 안전성

2022년 7월 7일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

척추 시술을 위한 수술 중 MRI 기반 영상 안내를 위한 MRI 호환 하드웨어의 안전성을 평가하기 위한 파일럿 연구

이 시험은 척추 수술 중 자기 공명 영상(MRI)에 사용할 수 있는 2개의 하드웨어(클램프와 바늘)를 사용하여 안전성과 정확성을 조사합니다. 표준 척추 수술 중 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔은 시술 중 또는 바늘 생검에 사용되는 수술 기구의 배치를 계획하는 데 도움이 됩니다. 그런 다음 환자를 MRI로 옮깁니다. 이 연구에서 환자는 이 연구에 사용된 하드웨어가 MRI와 함께 작동할 수 있기 때문에 제자리에 머물 수 있습니다. MRI 호환 하드웨어를 사용하면 추가적인 안전성을 확보하고 더 나은 수술 작업 흐름을 촉진할 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 경피적 척추 절차를 수행하기 위해 수술 중 MRI 기반 이미지 안내를 위해 MRI 호환 하드웨어를 사용하는 안전성을 문서화합니다.

2차 목표:

I. MRI 기반 영상 유도의 정확성을 판단하기 위함.

개요:

환자는 MRI 기반 이미지 안내를 통해 표준 치료 척추 수술을 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • MD Anderson에서 이미지 가이드가 필요한 경피적 척추 시술을 받는 환자
  • 나이 > 18세. (이 기술의 적응증은 골격이 미성숙한 환자에서 논란의 여지가 있습니다.)
  • 모든 진단이 적합합니다.
  • T2에서 T12까지 위치한 치료 대상 척추체 부위
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 이미지 가이드를 사용하지 않는 개방 척추 시술 또는 경피적 시술이 필요합니다.
  • 전신 마취 및 엎드린 자세를 견딜 수 없음
  • 척추의 MRI 스캔을 받을 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 장치 타당성(MRI 유도 수술)
환자는 MRI 기반 이미지 안내를 통해 표준 치료 척추 수술을 받습니다.
장치: 자기 공명 영상
MRI 유도 수술 받기
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
절차: 치료적 전통적 수술
척추 수술을 받다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 부작용의 발생률
기간: 수술 중
안전성은 이분법적인 변수로 평가됩니다. 연구 중인 결과의 빈도 및 기술 통계가 수행됩니다. 95% 신뢰 구간이 계산됩니다. 다른 임시 분석도 수행할 수 있습니다.
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Claudio E Tatsui, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 18일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 19일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2017-0663 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-03700 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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