HSK7653 二甲双胍在 2 型糖尿病患者中的附加研究
2022年12月9日 更新者：Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd
一项多中心、随机、双盲、主动对照试验，研究将 HSK7653 添加到二甲双胍治疗中国 2 型糖尿病和血糖控制不佳患者的疗效和安全性
本研究的目的是评估 HSK7653（作为二甲双胍的附加药物）与利格列汀相比，24 周后的疗效，以及 HSK7653 在血糖不足的中国 2 型糖尿病患者中的安全性（长达 52 周）控制饮食/运动疗法和二甲双胍单药疗法。
研究概览
详细说明
治疗期由24周双盲期（1-24周）和28周开放标签期（25-52周）组成。
在双盲期间，参与者将分别接受 10 毫克或 25 毫克剂量的 HSK7653 或利格列汀，以及匹配的安慰剂。
在开放标签期间，所有参与者将接受 25 毫克剂量的 HSK7653。
所有参与者都将在双盲期和开放标签期接受稳定剂量的二甲双胍治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
465
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital
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Inner Mongolia
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Baotou、Inner Mongolia、中国
- Inner Mongolia Baogang Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤75岁，男女患者；
- 2 型糖尿病;
- 饮食/运动疗法和二甲双胍单药疗法无法充分控制血糖；
- 知情同意前1年内未定期长期服用口服降糖药（二甲双胍除外）或胰岛素；
- 筛选时 HbA1c 在 ≥ 7.5 至 ≤ 11.0% 范围内；
- 筛选时 FPG < 15 mmol/L；
- 筛选时 BMI（体重指数）在 ≥ 18.0 kg/m² 至 ≤ 35.0 kg/m² 范围内。
排除标准：
- 知情同意前6个月内糖尿病酮症酸中毒、高血糖高渗状态、糖尿病严重并发症、心肌梗塞、脑卒中；
- 知情同意前有严重内分泌疾病、未治愈的癌症、急性胰腺炎病史；
- 在知情同意之前患有当前血红蛋白病、未控制的高血压、严重肾病或肝病；
- 知情同意前2周内有严重胃肠道疾病；
- 知情同意前3个月内有严重感染、外伤、手术史；
- 使用二肽基肽酶 4 (DPP-4) 抑制剂、葡萄糖依赖性促胰岛素多肽 (GIP) 或胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体激动剂治疗的历史；
- 知情同意前 8 周内使用影响糖代谢的药物治疗；
- 血红蛋白 (HGB) < 10.0 克/分升 (100 克/升);
- 知情同意前6个月内有酗酒史或5年内有药物滥用史；
- 活动性传染病；
- 在知情同意前 3 个月内参加过另一项研究药物或仪器的试验；
- 正在哺乳或怀孕的妇女，或计划生育的受试者；
- 恩格列净或利格列汀的禁忌证；
- 其他协议定义的包含/排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HSK7653 10毫克
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HSK7653 5 mg（2 片）和安慰剂 25 mg（1 片）Q2W，利格列汀安慰剂 5 mg QD，口服，第 1 周至第 24 周； HSK7653 25 mg Q2W，口服，第 25 周至第 52 周。
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实验性的：HSK7653 25毫克
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HSK7653 25 mg（1 片）和安慰剂 5 mg（2 片）Q2W，利格列汀安慰剂 5 mg QD，口服，第 1 周至第 24 周； HSK7653 25 毫克（1 片）Q2W，口服，第 25 周至第 52 周。
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有源比较器：利格列汀 5 毫克
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利格列汀 5 mg QD，安慰剂 HSK7653 25 mg（1 片）和 5 mg（2 片）Q2W，口服，第 1 周至第 24 周； HSK7653 25 mg Q2W，口服，第 25 周至第 52 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 24 周时 HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
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第 24 周时糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的变化
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基线和第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HbA1c <7.0% 的患者百分比
大体时间：基线、第 24 周和第 52 周
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基线、第 24 周和第 52 周
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第 24 周和第 52 周时与基线相比的体重变化
大体时间：基线、第 24 周和第 52 周
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基线、第 24 周和第 52 周
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治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：基线、第 24 周和第 52 周
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治疗中出现的不良事件随时间推移的发生率（第 24 周和第 52 周）
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基线、第 24 周和第 52 周
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HbA1c <6.5% 的患者百分比
大体时间：基线、第 24 周和第 52 周
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基线、第 24 周和第 52 周
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第 24 周和第 52 周时 FPG 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 24 周和第 52 周
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基线、第 24 周和第 52 周
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第 24 周和第 52 周时 2h-PPG 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 24 周和第 52 周
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基线、第 24 周和第 52 周
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第 24 周和第 52 周时空腹 C 肽相对于基线的变化
大体时间：基线、第 24 周和第 52 周
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基线、第 24 周和第 52 周
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第 24 周和第 52 周时与基线相比的胰岛素敏感性变化（通过 HOMA-IS 计算）
大体时间：基线、第 24 周和第 52 周
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基线、第 24 周和第 52 周
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第 24 周和第 52 周与基线相比的胰腺 β 细胞功能变化（通过 HOMA-β 计算）
大体时间：基线、第 24 周和第 52 周
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基线、第 24 周和第 52 周
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因高血糖和第 52 周需要使用挽救治疗或退出的患者百分比
大体时间：基线、第 24 周和第 52 周
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基线、第 24 周和第 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月13日
初级完成 (实际的)
2022年1月21日
研究完成 (实际的)
2022年8月29日
研究注册日期
首次提交
2020年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月21日
首次发布 (实际的)
2020年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月9日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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