2型糖尿病患者におけるHSK7653メトホルミン追加試験
2022年12月9日 更新者：Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd
2型糖尿病で血糖コントロールが不十分な中国人患者におけるメトホルミンへのHSK7653追加の有効性と安全性に関する多施設無作為化二重盲検実薬対照試験
この研究の目的は、HSK7653 (メトホルミンへのアドオンとして) の有効性を 24 週間後にリナグリプチンと比較して評価すること、および血糖値が不十分な 2 型糖尿病の中国人患者における HSK7653 の安全性 (最大 52 週間) を評価することです。食事/運動療法およびメトホルミン剤単独療法の制御。
調査の概要
詳細な説明
治療期間は、24 週間の二重盲検期間 (1 ～ 24 週) と 28 週間の非盲検期間 (25 ～ 52 週) で構成されます。
二重盲検期間中、参加者は HSK7653 またはリナグリプチンの 10 mg または 25 mg の用量と、それに対応するプラセボをそれぞれ受け取ります。
非盲検期間中、すべての参加者は HSK7653 の 25 mg の用量を受け取ります。
すべての参加者は、二重盲検期間と非盲検期間の両方で安定した用量のメトホルミン療法を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
465
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital
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Inner Mongolia
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Baotou、Inner Mongolia、中国
- Inner Mongolia Baogang Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上 75 歳以下の男性および女性患者。
- 2型糖尿病;
- 食事/運動療法およびメトホルミン剤単独療法による不十分な血糖コントロール;
- インフォームドコンセント前の1年以内に、経口血糖降下薬（メトホルミンを除く）またはインスリンの定期的な長期投薬を受けていない;
- -スクリーニング時のHbA1cが≧7.5から≦11.0％の範囲;
- -スクリーニング時のFPG <15mmol/L;
- -スクリーニング時のBMI（体格指数）が18.0 kg / m²以上から35.0 kg / m²以下の範囲。
除外基準:
- -糖尿病性ケトアシドーシス、高血糖高張状態、糖尿病の重篤な合併症、心筋梗塞、インフォームドコンセント前6か月以内の脳卒中;
- -インフォームドコンセント前の重度の内分泌疾患、未治癒の癌、急性膵炎の病歴;
- -インフォームドコンセント前の現在のヘモグロビン症、制御されていない高血圧、重篤な腎症または肝障害;
- -インフォームドコンセントの2週間前までの重篤な胃腸疾患;
- -インフォームドコンセントの前3か月以内の重篤な感染症、外傷、および手術;
- -ジペプチジルペプチダーゼ4（DPP-4）阻害剤、グルコース依存性インスリン分泌促進ポリペプチド（GIP）またはグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体アゴニストによる治療歴。
- -インフォームドコンセント前の8週間以内のグルコース代謝に影響を与える薬物による治療;
- ヘモグロビン (HGB) < 10.0 g/dL (100 g/L);
- -インフォームドコンセント前の6か月以内のアルコール乱用または5年以内の薬物乱用歴;
- アクティブな感染症;
- -インフォームドコンセントの前3か月以内に治験薬または機器を使用した別の試験に参加;
- 授乳中または妊娠中の女性、または親子関係を計画している対象;
- エンパグリフロジンまたはリナグリプチンの禁忌;
- その他のプロトコル定義の包含/除外基準。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HSK7653 10mg
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HSK7653 5 mg (2 錠) およびプラセボ 25 mg (1 錠) Q2W、リナグリプチンのプラセボ 5 mg QD、経口、1 週目から 24 週目; HSK7653 25 mg Q2W、経口、25 週から 52 週。
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実験的：HSK7653 25mg
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HSK7653 25 mg (1 錠) およびプラセボ 5 mg (2 錠) Q2W、リナグリプチンのプラセボ 5 mg QD、経口、1 週目から 24 週目; HSK7653 25 mg (1 錠) Q2W、経口、25 週から 52 週。
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アクティブコンパレータ：リナグリプチン 5mg
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リナグリプチン 5 mg QD、HSK7653 25 mg (1 錠) および 5 mg (2 錠) のプラセボ Q2W、経口、1 週目から 24 週目。 HSK7653 25 mg Q2W、経口、25 週から 52 週。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週目のベースラインからのHbA1c変化
時間枠：ベースラインと24週目
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24週目のヘモグロビンA1c（HbA1c）のベースラインからの変化
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ベースラインと24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1c <7.0% の患者の割合
時間枠：ベースライン、24 週目および 52 週目
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ベースライン、24 週目および 52 週目
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24週目と52週目のベースラインからの体重変化
時間枠：ベースライン、24 週目および 52 週目
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ベースライン、24 週目および 52 週目
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：ベースライン、24 週目および 52 週目
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経時的な治療に伴う有害事象の発生率（24週目および52週目）
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ベースライン、24 週目および 52 週目
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HbA1c <6.5% の患者の割合
時間枠：ベースライン、24 週目および 52 週目
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ベースライン、24 週目および 52 週目
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24 週目および 52 週目のベースラインからの FPG の変化
時間枠：ベースライン、24 週目および 52 週目
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ベースライン、24 週目および 52 週目
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24 週目および 52 週目のベースラインからの 2 時間 PPG の変化
時間枠：ベースライン、24 週目および 52 週目
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ベースライン、24 週目および 52 週目
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24 週目および 52 週目のベースラインからの空腹時 C ペプチドの変化
時間枠：ベースライン、24 週目および 52 週目
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ベースライン、24 週目および 52 週目
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24週目および52週目のベースラインからのインスリン感受性の変化（HOMA-ISによって計算）
時間枠：ベースライン、24 週目および 52 週目
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ベースライン、24 週目および 52 週目
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24週目および52週目のベースラインからの膵β細胞機能の変化（HOMA-βによって計算）
時間枠：ベースライン、24 週目および 52 週目
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ベースライン、24 週目および 52 週目
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高血糖および52週目によるレスキュー療法の使用またはドロップアウトを必要とした患者の割合
時間枠：ベースライン、24 週目および 52 週目
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ベースライン、24 週目および 52 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月13日
一次修了 (実際)
2022年1月21日
研究の完了 (実際)
2022年8月29日
試験登録日
最初に提出
2020年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月21日
最初の投稿 (実際)
2020年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月9日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSK7653-302
- CTR20201724 (その他の識別子：www.chinadrugtrials.org.cn)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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