Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HSK7653 Metformin-tilläggsstudie hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

9 december 2022 uppdaterad av: Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad studie av effektiviteten och säkerheten av att lägga till HSK7653 till metformin hos kinesiska patienter med typ 2-diabetes och otillräcklig glykemisk kontroll

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av HSK7653 (som ett tillägg till metformin) jämfört med linagliptin efter 24 veckor, och säkerheten (upp till 52 veckor) av HSK7653 hos kinesiska patienter med typ 2-diabetes som har otillräcklig glykemisk kontroll på kost/motionsterapi och monoterapi med metforminmedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandlingsperioden är sammansatt av en 24-veckors dubbelblind period (vecka 1-24) och en 28-veckors öppen period (vecka 25-52). Under den dubbelblinda perioden kommer deltagarna att få 10 mg eller 25 mg dos av HSK7653, eller linagliptin, respektive med matchande placebo. Under den öppna perioden kommer alla deltagare att få en dos på 25 mg HSK7653. Alla deltagare kommer att få en stabil dos av metforminbehandling i både den dubbelblinda perioden och den öppna perioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

465

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina
        • Inner Mongolia Baogang Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 och ≤ 75 år, manliga och kvinnliga patienter;
  • Typ 2 diabetes mellitus;
  • Otillräcklig glykemisk kontroll med diet-/motionsterapi och monoterapi med metforminmedel;
  • Fick inte regelbunden långtidsmedicinering av orala hypoglykemiska läkemedel (förutom metformin) eller insulin inom 1 år före informerat samtycke;
  • HbA1c i intervallet ≥7,5 till ≤11,0 % vid screening;
  • FPG < 15 mmol/L vid screening;
  • BMI (Body Mass Index) i intervallet ≥ 18,0 kg/m² till ≤ 35,0 kg/m² vid screening.

Exklusions kriterier:

  • Diabetisk ketoacidos, hyperglykemi hypertoniskt tillstånd, allvarliga komplikationer av diabetes, hjärtinfarkt, stroke inom 6 månader före informerat samtycke;
  • Historik med allvarlig endokrin sjukdom, obotad cancer, akut pankreatit före informerat samtycke;
  • Aktuell hemoglobinopati, okontrollerad hypertoni, allvarlig nefropati eller hepatopati före informerat samtycke;
  • Allvarlig gastrointestinal sjukdom inom 2 veckor före informerat samtycke;
  • Allvarlig infektion, trauma och operation inom 3 månader före informerat samtycke;
  • Historik av behandling med Dipeptidyl-Peptidas 4 (DPP-4) hämmare, glukosberoende insulinotropisk polypeptid (GIP) eller glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) receptoragonist;
  • Behandling med läkemedel som påverkar glukosmetabolismen inom 8 veckor före informerat samtycke;
  • Hemoglobin (HGB) < 10,0 g/dL (100 g/L);
  • Alkoholmissbruk inom 6 månader eller drogmissbruk inom 5 år före informerat samtycke;
  • Aktiva infektionssjukdomar;
  • Deltagande i en annan prövning med ett prövningsläkemedel eller instrument inom 3 månader före informerat samtycke;
  • Kvinnor som ammar eller är gravida, eller försökspersoner som har planerat föräldraskap;
  • Kontraindikation för empagliflozin eller linagliptin;
  • Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HSK7653 10 mg
Läkemedel: HSK7653 10 mg Q2W
HSK7653 5 mg (2 tabletter) och placebo 25 mg (1 tablett) Q2W, placebo av linagliptin 5 mg QD, oral, vecka 1 till vecka 24; HSK7653 25 mg Q2W, oral, vecka 25 till vecka 52.
Experimentell: HSK7653 25 mg
Läkemedel: HSK7653 25 mg Q2W
HSK7653 25 mg (1 tablett) och placebo 5 mg (2 tabletter) Q2W, placebo av linagliptin 5 mg QD, oral, vecka 1 till vecka 24; HSK7653 25 mg (1 tablett) Q2W, oral, vecka 25 till vecka 52.
Aktiv komparator: Linagliptin 5 mg
Läkemedel: Linagliptin 5 mg QD
Linagliptin 5 mg QD, placebo av HSK7653 25 mg (1 tablett) och 5 mg (2 tabletter) Q2W, oral, vecka 1 till vecka 24; HSK7653 25 mg Q2W, oral, vecka 25 till vecka 52.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HbA1c-förändring från baslinjen vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Ändring från baslinjen i hemoglobin A1c (HbA1c) vid vecka 24
Baslinje och vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med HbA1c <7,0 %
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och vecka 52
Baslinje, vecka 24 och vecka 52
Viktförändring från baslinjen vid vecka 24 och vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och vecka 52
Baslinje, vecka 24 och vecka 52
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och vecka 52
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar över tid (vecka 24 och vecka 52)
Baslinje, vecka 24 och vecka 52
Andel patienter med HbA1c <6,5 %
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och vecka 52
Baslinje, vecka 24 och vecka 52
FPG-ändring från baslinjen vecka 24 och vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och vecka 52
Baslinje, vecka 24 och vecka 52
2h-PPG-ändring från baslinjen vid vecka 24 och vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och vecka 52
Baslinje, vecka 24 och vecka 52
Fastande C-peptidförändring från baslinjen vid vecka 24 och vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och vecka 52
Baslinje, vecka 24 och vecka 52
Insulinkänslighetsförändring (beräknad av HOMA-IS) från baslinjen vid vecka 24 och vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och vecka 52
Baslinje, vecka 24 och vecka 52
Pankreatisk β-cellsfunktionsförändring (beräknad av HOMA-β) från baslinjen vid vecka 24 och vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och vecka 52
Baslinje, vecka 24 och vecka 52
Procentandel av patienter som behöver använda räddningsterapi eller avhopp på grund av hyperglykemi och vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och vecka 52
Baslinje, vecka 24 och vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

21 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

29 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2020

Första postat (Faktisk)

25 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSK7653-302
  • CTR20201724 (Annan identifierare: www.chinadrugtrials.org.cn)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på HSK7653 10 mg Q2W

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera