Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HSK7653 Metformin Add-on Studie u pacientů s diabetes mellitus 2. typu

9. prosince 2022 aktualizováno: Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti přidání HSK7653 k metforminu u čínských pacientů s diabetem 2. typu a nedostatečnou kontrolou glykémie

Účelem této studie je posoudit účinnost HSK7653 (jako doplněk k metforminu) ve srovnání s linagliptinem po 24 týdnech a bezpečnost (až 52 týdnů) HSK7653 u čínských pacientů s diabetem 2. typu, kteří mají neadekvátní glykemii kontrola dietní/cvičební terapie a monoterapie metforminem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Období léčby se skládá z 24týdenního dvojitě zaslepeného období (1.–24. týden) a 28týdenního otevřeného období (25.–52. týden). Během dvojitě zaslepeného období dostanou účastníci 10 mg nebo 25 mg dávku HSK7653 nebo linagliptinu a odpovídající placebo. Během otevřeného období dostanou všichni účastníci 25 mg dávku HSK7653. Všichni účastníci budou dostávat stabilní dávku léčby metforminem jak ve dvojitě zaslepeném období, tak v otevřeném období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

465

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Čína
        • Inner Mongolia Baogang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 a ≤ 75 let, muži a ženy;
  • diabetes mellitus 2. typu;
  • Nedostatečná kontrola glykémie pomocí diety/cvičení a monoterapie metforminem;
  • neužíval pravidelnou dlouhodobou léčbu perorálními hypoglykemickými léky (kromě metforminu) nebo inzulínem během 1 roku před informovaným souhlasem;
  • HbA1c v rozsahu ≥7,5 až ≤11,0 % při screeningu;
  • FPG < 15 mmol/l při screeningu;
  • BMI (Body Mass Index) v rozmezí ≥ 18,0 kg/m² až ≤ 35,0 kg/m² při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetická ketoacidóza, hyperglykémie hypertonický stav, závažné komplikace diabetu, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda do 6 měsíců před informovaným souhlasem;
  • Před informovaným souhlasem v anamnéze závažné endokrinní onemocnění, nevyléčená rakovina, akutní pankreatitida;
  • Současná hemoglobinopatie, nekontrolovaná hypertenze, závažná nefropatie nebo hepatopatie před informovaným souhlasem;
  • závažné gastrointestinální onemocnění během 2 týdnů před informovaným souhlasem;
  • Závažná infekce, trauma a chirurgický zákrok do 3 měsíců před informovaným souhlasem;
  • Historie léčby inhibitorem dipeptidyl-peptidázy 4 (DPP-4), agonistou receptoru glukagonu-dependentního insulinotropního polypeptidu (GIP) nebo glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1);
  • Léčba léky ovlivňujícími metabolismus glukózy do 8 týdnů před informovaným souhlasem;
  • Hemoglobin (HGB) < 10,0 g/dl (100 g/L);
  • Zneužívání alkoholu během 6 měsíců nebo historie zneužívání drog během 5 let před informovaným souhlasem;
  • Aktivní infekční onemocnění;
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem nebo nástrojem během 3 měsíců před udělením informovaného souhlasu;
  • ženy, které jsou kojící nebo těhotné, nebo subjekty, které plánovaly rodičovství;
  • Kontraindikace pro empagliflozin nebo linagliptin;
  • Další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HSK7653 10 mg
Lék: HSK7653 10 mg Q2W
HSK7653 5 mg (2 tablety) a placebo 25 mg (1 tableta) Q2W, placebo linagliptinu 5 mg QD, perorálně, týden 1 až týden 24; HSK7653 25 mg Q2W, perorálně, týden 25 až týden 52.
Experimentální: HSK7653 25 mg
Lék: HSK7653 25 mg Q2W
HSK7653 25 mg (1 tableta) a placebo 5 mg (2 tablety) Q2W, placebo linagliptinu 5 mg QD, perorálně, týden 1 až týden 24; HSK7653 25 mg (1 tableta) Q2W, perorálně, týden 25 až týden 52.
Aktivní komparátor: Linagliptin 5 mg
Lék: Linagliptin 5 mg QD
Linagliptin 5 mg QD, placebo HSK7653 25 mg (1 tableta) a 5 mg (2 tablety) Q2W, perorálně, týden 1 až týden 24; HSK7653 25 mg Q2W, perorálně, týden 25 až týden 52.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Základní stav a týden 24
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty v týdnu 24
Základní stav a týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s HbA1c <7,0 %
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 a týden 52
Výchozí stav, týden 24 a týden 52
Změna hmotnosti od výchozího stavu v týdnu 24 a v týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 a týden 52
Výchozí stav, týden 24 a týden 52
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 a týden 52
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou v průběhu času (v týdnu 24 a týdnu 52)
Výchozí stav, týden 24 a týden 52
Procento pacientů s HbA1c <6,5 %
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 a týden 52
Výchozí stav, týden 24 a týden 52
Změna FPG od výchozího stavu ve 24. a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 a týden 52
Výchozí stav, týden 24 a týden 52
Změna 2h-PPG od výchozího stavu v týdnu 24 a týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 a týden 52
Výchozí stav, týden 24 a týden 52
Změna C-peptidu nalačno od výchozí hodnoty v týdnu 24 a v týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 a týden 52
Výchozí stav, týden 24 a týden 52
Změna citlivosti na inzulín (vypočteno pomocí HOMA-IS) od výchozího stavu v týdnu 24 a v týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 a týden 52
Výchozí stav, týden 24 a týden 52
Změna funkce β-buněk pankreatu (vypočteno pomocí HOMA-β) od výchozího stavu v týdnu 24 a v týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 a týden 52
Výchozí stav, týden 24 a týden 52
Procento pacientů, u kterých je vyžadováno použití záchranné terapie nebo vysazení kvůli hyperglykémii a 52. týden
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 a týden 52
Výchozí stav, týden 24 a týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

21. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

29. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSK7653-302
  • CTR20201724 (Jiný identifikátor: www.chinadrugtrials.org.cn)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na HSK7653 10 mg Q2W

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit