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HSK7653 Metformin-Zusatzstudie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

9. Dezember 2022 aktualisiert von: Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Zugabe von HSK7653 zu Metformin bei chinesischen Patienten mit Typ-2-Diabetes und unzureichender glykämischer Kontrolle

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von HSK7653 (als Add-on zu Metformin) im Vergleich zu Linagliptin nach 24 Wochen und der Sicherheit (bis zu 52 Wochen) von HSK7653 bei chinesischen Patienten mit Typ-2-Diabetes und unzureichendem Blutzuckerspiegel Kontrolle auf Diät/Übungstherapie und Metformin-Wirkstoff-Monotherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Behandlungszeitraum besteht aus einer 24-wöchigen doppelblinden Phase (Woche 1-24) und einer 28-wöchigen offenen Phase (Woche 25-52). Während der doppelblinden Phase erhalten die Teilnehmer eine Dosis von 10 mg oder 25 mg HSK7653 oder Linagliptin und jeweils ein passendes Placebo. Während des offenen Zeitraums erhalten alle Teilnehmer eine Dosis von 25 mg HSK7653. Alle Teilnehmer erhalten sowohl in der doppelblinden Phase als auch in der Open-Label-Phase eine stabile Dosis Metformin-Therapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

465

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China
        • Inner Mongolia Baogang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 und ≤ 75 Jahre, männliche und weibliche Patienten;
  • Typ 2 Diabetes mellitus;
  • Unzureichende glykämische Kontrolle mit Diät/Bewegungstherapie und Metformin-Mittel-Monotherapie;
  • Hat innerhalb von 1 Jahr vor der Einverständniserklärung keine regelmäßige Langzeitmedikation mit oralen Antidiabetika (außer Metformin) oder Insulin erhalten;
  • HbA1c im Bereich von ≥ 7,5 bis ≤ 11,0 % beim Screening;
  • FPG < 15 mmol/L beim Screening;
  • BMI (Body Mass Index) im Bereich von ≥ 18,0 kg/m² bis ≤ 35,0 kg/m² beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetische Ketoazidose, Hyperglykämie, hypertoner Zustand, schwerwiegende Komplikationen von Diabetes, Myokardinfarkt, Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten vor Einverständniserklärung;
  • Schwere endokrine Erkrankung in der Vorgeschichte, unheilbarer Krebs, akute Pankreatitis vor Einverständniserklärung;
  • Aktuelle Hämoglobinopathie, unkontrollierter Bluthochdruck, schwere Nephropathie oder Hepatopathie vor Einverständniserklärung;
  • Schwere Magen-Darm-Erkrankung innerhalb von 2 Wochen vor Einverständniserklärung;
  • Schwere Infektion, Trauma und Operation innerhalb von 3 Monaten vor Einverständniserklärung;
  • Vorgeschichte der Behandlung mit Dipeptidyl-Peptidase 4 (DPP-4)-Inhibitor, Glucose-abhängigem insulinotropem Polypeptid (GIP) oder Glucagon-like-Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonist;
  • Behandlung mit Arzneimitteln, die den Glukosestoffwechsel innerhalb von 8 Wochen vor Einverständniserklärung beeinflussen;
  • Hämoglobin (HGB) < 10,0 g/dl (100 g/l);
  • Alkoholmissbrauch innerhalb von 6 Monaten oder Drogenmissbrauch innerhalb von 5 Jahren vor Einverständniserklärung;
  • Aktive Infektionskrankheiten;
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder Instrument innerhalb von 3 Monaten vor Einverständniserklärung;
  • Stillende oder schwangere Frauen oder Personen mit geplanter Elternschaft;
  • Kontraindikation für Empagliflozin oder Linagliptin;
  • Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HSK7653 10mg
Arzneimittel: HSK7653 10 mg Q2W
HSK7653 5 mg (2 Tabletten) und Placebo 25 mg (1 Tablette) Q2W, Placebo von Linagliptin 5 mg QD, oral, Woche 1 bis Woche 24; HSK7653 25 mg Q2W, oral, Woche 25 bis Woche 52.
Experimental: HSK7653 25mg
Arzneimittel: HSK7653 25 mg Q2W
HSK7653 25 mg (1 Tablette) und Placebo 5 mg (2 Tabletten) Q2W, Placebo von Linagliptin 5 mg QD, oral, Woche 1 bis Woche 24; HSK7653 25 mg (1 Tablette) Q2W, oral, Woche 25 bis Woche 52.
Aktiver Komparator: Linagliptin 5 mg
Arzneimittel: Linagliptin 5 mg einmal täglich
Linagliptin 5 mg QD, Placebo von HSK7653 25 mg (1 Tablette) und 5 mg (2 Tabletten) Q2W, oral, Woche 1 bis Woche 24; HSK7653 25 mg Q2W, oral, Woche 25 bis Woche 52.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Änderung des Hämoglobin A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Baseline und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit HbA1c <7,0 %
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 52
Baseline, Woche 24 und Woche 52
Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 52
Baseline, Woche 24 und Woche 52
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 52
Die Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse im Laufe der Zeit (in Woche 24 und Woche 52)
Baseline, Woche 24 und Woche 52
Prozentsatz der Patienten mit HbA1c <6,5 %
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 52
Baseline, Woche 24 und Woche 52
FPG-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 52
Baseline, Woche 24 und Woche 52
2h-PPG-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 52
Baseline, Woche 24 und Woche 52
Nüchtern-C-Peptid-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 52
Baseline, Woche 24 und Woche 52
Veränderung der Insulinsensitivität (berechnet durch HOMA-IS) von Baseline in Woche 24 und Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 52
Baseline, Woche 24 und Woche 52
Veränderung der β-Zellfunktion der Bauchspeicheldrüse (berechnet durch HOMA-β) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 52
Baseline, Woche 24 und Woche 52
Prozentsatz der Patienten, die aufgrund von Hyperglykämie und Woche 52 eine Notfalltherapie benötigen oder abgebrochen werden müssen
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 52
Baseline, Woche 24 und Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSK7653-302
  • CTR20201724 (Andere Kennung: www.chinadrugtrials.org.cn)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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