Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HSK7653 Metformiinin lisätutkimus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

perjantai 9. joulukuuta 2022 päivittänyt: Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus HSK7653:n lisäämisen tehokkuudesta ja turvallisuudesta metformiiniin kiinalaisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja riittämätön glukoositasapaino

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida HSK7653:n tehoa (metformiinin lisänä) verrattuna linagliptiiniin 24 viikon kuluttua ja HSK7653:n turvallisuutta (52 viikkoon asti) kiinalaisilla tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joilla on riittämätön glykeeminen arvo. ruokavalion/liikuntahoidon ja metformiinimonoterapian valvonta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoitojakso koostuu 24 viikon kaksoissokkojaksosta (viikko 1-24) ja 28 viikon avoimesta jaksosta (viikko 25-52). Kaksoissokkojakson aikana osallistujat saavat 10 mg tai 25 mg annoksen HSK7653:a tai linagliptiinia ja vastaavasti lumelääkettä. Avoimen jakson aikana kaikki osallistujat saavat 25 mg:n annoksen HSK7653:a. Kaikki osallistujat saavat vakaan annoksen metformiinihoitoa sekä kaksoissokkojaksolla että avoimella jaksolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

465

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kiina
        • Inner Mongolia Baogang Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta, mies- ja naispotilaat;
  • tyypin 2 diabetes mellitus;
  • Riittämätön glykeeminen hallinta ruokavalio-/liikuntahoidolla ja metformiinimonoterapialla;
  • ei ole saanut säännöllistä pitkäkestoista lääkitystä suun kautta otetuista hypoglykeemisistä lääkkeistä (paitsi metformiinista) tai insuliinista 1 vuoden sisällä ennen ilmoitettua suostumusta;
  • HbA1c alueella ≥7,5 - ≤11,0 % seulonnassa;
  • FPG < 15 mmol/L seulonnassa;
  • BMI (Body Mass Index) alueella ≥ 18,0 kg/m² - ≤ 35,0 kg/m² seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabeettinen ketoasidoosi, hyperglykemia, hypertoninen tila, diabeteksen vakavat komplikaatiot, sydäninfarkti, aivohalvaus 6 kuukauden sisällä ennen tietoista suostumusta;
  • Aiempi vakava endokriininen sairaus, parantumaton syöpä, akuutti haimatulehdus ennen tietoista suostumusta;
  • Nykyinen hemoglobinopatia, hallitsematon verenpainetauti, vakava nefropatia tai hepatopatia ennen tietoista suostumusta;
  • Vakava maha-suolikanavan sairaus 2 viikon sisällä ennen tietoista suostumusta;
  • Vakava infektio, trauma ja leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen tietoista suostumusta;
  • Aiempi hoito dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4) estäjillä, glukoosista riippuvaisella insulinotrooppisella polypeptidillä (GIP) tai glukagonin kaltaisella peptidi-1 (GLP-1) -reseptorin agonistilla;
  • Hoito glukoosin aineenvaihduntaan vaikuttavilla lääkkeillä 8 viikon sisällä ennen tietoista suostumusta;
  • Hemoglobiini (HGB) < 10,0 g/dl (100 g/l);
  • Alkoholin väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä tai huumeiden väärinkäyttöhistoria 5 vuoden sisällä ennen tietoista suostumusta;
  • Aktiiviset tartuntataudit;
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkittavalla lääkkeellä tai instrumentilla 3 kuukauden sisällä ennen tietoista suostumusta;
  • Imettävät tai raskaana olevat naiset tai tutkittavat, jotka ovat suunnitelleet vanhemmuutta;
  • Empagliflotsiinin tai linagliptiinin vasta-aihe;
  • Muut protokollan määrittelemät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HSK7653 10 mg
Lääke: HSK7653 10 mg Q2W
HSK7653 5 mg (2 tablettia) ja lumelääke 25 mg (1 tabletti) Q2W, linagliptiinin lumelääke 5 mg QD, suun kautta, viikoilta 1 - 24; HSK7653 25 mg Q2W, suun kautta, viikosta 25 viikoksi 52.
Kokeellinen: HSK7653 25 mg
Lääke: HSK7653 25 mg Q2W
HSK7653 25 mg (1 tabletti) ja lumelääke 5 mg (2 tablettia) Q2W, linagliptiinin lumelääke 5 mg QD, suun kautta, viikosta 1 - viikkoon 24; HSK7653 25 mg (1 tabletti) Q2W, suun kautta, viikko 25 - viikko 52.
Active Comparator: Linagliptiini 5 mg
Lääke: Linagliptiini 5 mg QD
Linagliptiini 5 mg QD, lumelääke HSK7653 25 mg (1 tabletti) ja 5 mg (2 tablettia) Q2W, suun kautta, viikko 1 - viikko 24; HSK7653 25 mg Q2W, suun kautta, viikosta 25 viikoksi 52.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Hemoglobiini A1c:n (HbA1c) muutos lähtötasosta viikolla 24
Lähtötilanne ja viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, joiden HbA1c <7,0 %
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24 ja viikko 52
Perustaso, viikko 24 ja viikko 52
Painon muutos lähtötasosta viikoilla 24 ja 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24 ja viikko 52
Perustaso, viikko 24 ja viikko 52
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24 ja viikko 52
Hoidon yhteydessä ilmenevien haittatapahtumien ilmaantuvuus ajan mittaan (viikolla 24 ja viikolla 52)
Perustaso, viikko 24 ja viikko 52
Prosenttiosuus potilaista, joiden HbA1c on <6,5 %
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24 ja viikko 52
Perustaso, viikko 24 ja viikko 52
FPG:n muutos lähtötasosta viikolla 24 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24 ja viikko 52
Perustaso, viikko 24 ja viikko 52
2h-PPG muutos lähtötasosta viikolla 24 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24 ja viikko 52
Perustaso, viikko 24 ja viikko 52
Paaston C-peptidin muutos lähtötilanteesta viikolla 24 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24 ja viikko 52
Perustaso, viikko 24 ja viikko 52
Insuliiniherkkyyden muutos (HOMA-IS:n laskema) lähtötilanteesta viikolla 24 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24 ja viikko 52
Perustaso, viikko 24 ja viikko 52
Haiman β-solujen toiminnan muutos (laskettu HOMA-β) lähtötasosta viikolla 24 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24 ja viikko 52
Perustaso, viikko 24 ja viikko 52
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka vaativat pelastushoitoa tai keskeyttävät hyperglykemian ja viikon 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24 ja viikko 52
Perustaso, viikko 24 ja viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSK7653-302
  • CTR20201724 (Muu tunniste: www.chinadrugtrials.org.cn)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset HSK7653 10 mg Q2W

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa