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제2형 당뇨병 환자에 대한 HSK7653 메트포르민 추가 연구

2022년 12월 9일 업데이트: Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

제2형 당뇨병 및 부적절한 혈당 조절이 있는 중국 환자에서 메트포르민에 HSK7653을 추가하는 효능 및 안전성에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 능동 제어 시험

이 연구의 목적은 24주 후 리나글립틴과 비교한 HSK7653(메트포르민의 추가 기능)의 효능과 혈당 수치가 부적절한 중국 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 HSK7653의 안전성(최대 52주)을 평가하는 것입니다. 식이 요법/운동 요법 및 메트포르민 단독 요법에 대한 통제.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

치료 기간은 24주 이중 맹검 기간(1-24주) 및 28주 공개 표지 기간(25-52주)으로 구성됩니다. 이중 눈가림 기간 동안 참가자는 HSK7653 또는 리나글립틴 10mg 또는 25mg을 각각 위약과 함께 투여받게 됩니다. 공개 라벨 기간 동안 모든 참가자는 25mg의 HSK7653을 받게 됩니다. 모든 참가자는 이중 맹검 기간과 공개 라벨 기간 모두에서 안정적인 용량의 메트포르민 요법을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

465

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, 중국
        • Inner Mongolia Baogang Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18 및 ≤ 75세, 남성 및 여성 환자;
  • 제2형 진성 당뇨병;
  • 식이 요법/운동 요법 및 메트포르민 제제 단일 요법으로 불충분한 혈당 조절;
  • 고지에 입각한 동의 전 1년 이내에 경구 혈당 강하제(메트포르민 제외) 또는 인슐린의 정기적인 장기 투약을 받지 않았습니다.
  • 스크리닝 시 ≥7.5 내지 ≤11.0% 범위의 HbA1c;
  • 스크리닝 시 FPG < 15mmol/L;
  • 스크리닝 시 ≥ 18.0kg/m² ~ ≤ 35.0kg/m² 범위의 BMI(체질량 지수).

제외 기준:

  • 고지에 입각한 동의 전 6개월 이내에 당뇨병성 케톤산증, 고혈당증 고혈압 상태, 심각한 당뇨병 합병증, 심근경색, 뇌졸중;
  • 중증 내분비 질환, 완치되지 않은 암, 정보에 입각한 동의 이전의 급성 췌장염의 병력;
  • 현재 혈색소병증, 조절되지 않는 고혈압, 심각한 신병증 또는 사전 동의 이전의 간병증;
  • 정보에 입각한 동의 전 2주 이내에 심각한 위장관 질환;
  • 사전 동의 전 3개월 이내의 심각한 감염, 외상 및 수술;
  • DPP-4(Dipeptidyl-Peptidase 4) 억제제, GIP(Glucose-dependent insulinotropic polypeptide) 또는 GLP-1(Glucagon-like peptide-1) 수용체 작용제로 치료한 이력;
  • 정보에 입각한 동의 전 8주 이내에 포도당 대사에 영향을 미치는 약물 치료;
  • 헤모글로빈(HGB) < 10.0g/dL(100g/L);
  • 사전 동의 전 6개월 이내의 알코올 남용 또는 5년 이내의 약물 남용 이력;
  • 활동성 전염병;
  • 정보에 입각한 동의 전 3개월 이내에 연구 약물 또는 도구를 사용하여 다른 시험에 참여
  • 수유부, 임신부, 또는 부모가 될 계획이 있는 피험자;
  • 엠파글리플로진 또는 리나글립틴에 대한 금기;
  • 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HSK7653 10mg
의약품: HSK7653 10mg Q2W
HSK7653 5mg(2정) 및 위약 25mg(1정) Q2W, 위약 리나글립틴 5mg QD, 경구, 1주차~24주차; HSK7653 25mg Q2W, 경구, 25주차~52주차.
실험적: HSK7653 25mg
의약품: HSK7653 25mg Q2W
HSK7653 25mg(1정) 및 위약 5mg(2정) Q2W, 위약 리나글립틴 5mg QD, 경구, 1주차~24주차; HSK7653 25mg(1정) Q2W, 경구, 25주차~52주차.
활성 비교기: 리나글립틴 5mg
의약품: 리나글립틴 5mg QD
리나글립틴 5mg QD, 위약 HSK7653 25mg(1정) 및 5mg(2정) Q2W, 경구, 1주차~24주차; HSK7653 25mg Q2W, 경구, 25주차~52주차.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차 기준선에서 HbA1c 변화
기간: 기준선 및 24주차
24주차에 헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 기준선에서 변화
기준선 및 24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c가 7.0% 미만인 환자의 비율
기간: 기준선, 24주 및 52주
기준선, 24주 및 52주
24주 및 52주에 기준선에서 체중 변화
기간: 기준선, 24주 및 52주
기준선, 24주 및 52주
치료-응급 부작용의 발생률
기간: 기준선, 24주 및 52주
시간 경과에 따른 치료 관련 부작용 발생률(24주차 및 52주차)
기준선, 24주 및 52주
HbA1c가 6.5% 미만인 환자의 비율
기간: 기준선, 24주 및 52주
기준선, 24주 및 52주
24주차 및 52주차 기준선에서 FPG 변화
기간: 기준선, 24주차 및 52주차
기준선, 24주차 및 52주차
24주차 및 52주차 기준선에서 2h-PPG 변화
기간: 기준선, 24주 및 52주
기준선, 24주 및 52주
24주 및 52주에 기준선에서 단식 C-펩티드 변경
기간: 기준선, 24주 및 52주
기준선, 24주 및 52주
24주차 및 52주차 기준선에서 인슐린 감수성 변화(HOMA-IS로 계산)
기간: 기준선, 24주 및 52주
기준선, 24주 및 52주
24주차 및 52주차 기준선에서 췌장 β 세포 기능 변화(HOMA-β로 계산)
기간: 기준선, 24주 및 52주
기준선, 24주 및 52주
구조 요법의 사용이 필요한 환자의 비율 또는 고혈당증 및 52주로 인한 중단
기간: 기준선, 24주 및 52주
기준선, 24주 및 52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 13일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 21일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSK7653-302
  • CTR20201724 (기타 식별자: www.chinadrugtrials.org.cn)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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