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Studio aggiuntivo sulla metformina HSK7653 in pazienti con diabete mellito di tipo 2

9 dicembre 2022 aggiornato da: Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo dell'efficacia e della sicurezza dell'aggiunta di HSK7653 alla metformina in pazienti cinesi con diabete di tipo 2 e controllo glicemico inadeguato

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di HSK7653 (in aggiunta a metformina) rispetto a linagliptin dopo 24 settimane e la sicurezza (fino a 52 settimane) di HSK7653 in pazienti cinesi con diabete di tipo 2 che hanno un indice glicemico inadeguato. controllo su terapia dietetica/esercizio fisico e monoterapia con agente metformina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il periodo di trattamento è composto da un periodo in doppio cieco di 24 settimane (settimane 1-24) e da un periodo in aperto di 28 settimane (settimane 25-52). Durante il periodo in doppio cieco, i partecipanti riceveranno rispettivamente una dose da 10 mg o 25 mg di HSK7653 o linagliptin e un placebo corrispondente. Durante il periodo in aperto, tutti i partecipanti riceveranno una dose di 25 mg di HSK7653. Tutti i partecipanti riceveranno una dose stabile di terapia con metformina sia nel periodo in doppio cieco che nel periodo in aperto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

465

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Cina
        • Inner Mongolia Baogang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 e ≤ 75 anni, Pazienti di sesso maschile e femminile;
  • Diabete mellito di tipo 2;
  • Insufficiente controllo glicemico con dieta/esercizio fisico e monoterapia con metformina;
  • Non ha ricevuto farmaci regolari a lungo termine di ipoglicemizzanti orali (eccetto metformina) o insulina entro 1 anno prima del consenso informato;
  • HbA1c nell'intervallo da ≥7,5 a ≤11,0% allo screening;
  • FPG < 15 mmol/L allo screening;
  • BMI (indice di massa corporea) compreso tra ≥ 18,0 kg/m² e ≤ 35,0 kg/m² allo screening.

Criteri di esclusione:

  • Chetoacidosi diabetica, iperglicemia, stato ipertonico, gravi complicanze del diabete, infarto del miocardio, ictus entro 6 mesi prima del consenso informato;
  • Storia di grave malattia endocrina, cancro non curato, pancreatite acuta prima del consenso informato;
  • Emoglobinopatia in atto, ipertensione incontrollata, nefropatia grave o epatopatia prima del consenso informato;
  • Malattia gastrointestinale grave entro 2 settimane prima del consenso informato;
  • Infezione grave, trauma e intervento chirurgico entro 3 mesi prima del consenso informato;
  • Storia di trattamento con inibitore della dipeptidil-peptidasi 4 (DPP-4), polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP) o agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1);
  • Trattamento con farmaci che influenzano il metabolismo del glucosio entro 8 settimane prima del consenso informato;
  • Emoglobina (HGB) < 10,0 g/dL(100 g/L);
  • Abuso di alcol entro 6 mesi o storia di abuso di droghe entro 5 anni prima del consenso informato;
  • malattie infettive attive;
  • Partecipazione a un altro studio con un farmaco o uno strumento sperimentale entro 3 mesi prima del consenso informato;
  • Donne che allattano o sono incinte, o soggetti che hanno programmato la paternità;
  • Controindicazione per empagliflozin o linagliptin;
  • Altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HSK7653 10 mg
Droga: HSK7653 10 mg Q2W
HSK7653 5 mg (2 compresse) e placebo 25 mg (1 compressa) Q2W, placebo di linagliptin 5 mg QD, orale, dalla settimana 1 alla settimana 24; HSK7653 25 mg Q2W, orale, dalla settimana 25 alla settimana 52.
Sperimentale: HSK7653 25 mg
Droga: HSK7653 25 mg Q2W
HSK7653 25 mg (1 compressa) e placebo 5 mg (2 compresse) Q2W, placebo di linagliptin 5 mg QD, orale, dalla settimana 1 alla settimana 24; HSK7653 25 mg (1 compressa) Q2W, orale, dalla settimana 25 alla settimana 52.
Comparatore attivo: Linagliptin 5 mg
Droga: Linagliptin 5 mg QD
Linagliptin 5 mg QD, placebo di HSK7653 25 mg (1 compressa) e 5 mg (2 compresse) Q2W, orale, dalla settimana 1 alla settimana 24; HSK7653 25 mg Q2W, orale, dalla settimana 25 alla settimana 52.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c rispetto al basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1c) alla settimana 24
Basale e settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con HbA1c <7,0%
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 e settimana 52
Basale, settimana 24 e settimana 52
Variazione di peso rispetto al basale alla settimana 24 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 e settimana 52
Basale, settimana 24 e settimana 52
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 e settimana 52
L'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento nel tempo (alla settimana 24 e alla settimana 52)
Basale, settimana 24 e settimana 52
Percentuale di pazienti con HbA1c <6,5%
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 e settimana 52
Basale, settimana 24 e settimana 52
Variazione FPG rispetto al basale alla settimana 24 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 e settimana 52
Basale, settimana 24 e settimana 52
Variazione 2h-PPG dal basale alla settimana 24 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 e settimana 52
Basale, settimana 24 e settimana 52
Variazione del peptide C a digiuno rispetto al basale alla settimana 24 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 e settimana 52
Basale, settimana 24 e settimana 52
Variazione della sensibilità all'insulina (calcolata da HOMA-IS) dal basale alla settimana 24 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 e settimana 52
Basale, settimana 24 e settimana 52
Variazione della funzione delle cellule β pancreatiche (calcolata mediante HOMA-β) dal basale alla settimana 24 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 e settimana 52
Basale, settimana 24 e settimana 52
Percentuale di pazienti che hanno richiesto l'uso della terapia di salvataggio o abbandono a causa di iperglicemia e settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 e settimana 52
Basale, settimana 24 e settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

29 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSK7653-302
  • CTR20201724 (Altro identificatore: www.chinadrugtrials.org.cn)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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