Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HSK7653 metformin kiegészítő vizsgálat 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2022. december 9. frissítette: Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, aktívan kontrollált vizsgálat a HSK7653 metforminhoz való hozzáadásának hatékonyságáról és biztonságosságáról 2-es típusú cukorbetegségben és nem megfelelő glikémiás kontrollban szenvedő kínai betegeknél

A vizsgálat célja a HSK7653 (a metformin kiegészítéseként) hatékonyságának értékelése a linagliptinnel összehasonlítva 24 hét után, valamint a HSK7653 biztonságosságát (legfeljebb 52 hétig) 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő kínai betegeknél, akiknek glikémiás szintje nem megfelelő. a diéta/edzésterápia és a metformin monoterápia ellenőrzése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kezelési időszak egy 24 hetes kettős vak periódusból (1-24. hét) és egy 28 hetes nyílt időszakból (25-52. hét) áll. A kettős vak időszak alatt a résztvevők 10 mg-os vagy 25 mg-os HSK7653-at vagy linagliptint, illetve megfelelő placebót kapnak. A nyílt időszak alatt minden résztvevő 25 mg-os adag HSK7653-at kap. Minden résztvevő stabil adag metformin terápiát kap mind a kettős-vak, mind a nyílt periódusban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

465

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kína
        • Inner Mongolia Baogang Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 és ≤ 75 év, férfi és női betegek;
  • 2-es típusú diabetes mellitus;
  • elégtelen glikémiás kontroll diéta/edzésterápia és metformin monoterápia esetén;
  • Nem kapott rendszeres, hosszú távú orális hipoglikémiás gyógyszert (kivéve a metformint) vagy inzulint a tájékoztatáson alapuló beleegyezését megelőző 1 éven belül;
  • HbA1c ≥7,5 és ≤11,0% tartományban a szűréskor;
  • FPG < 15 mmol/L a szűréskor;
  • BMI (Body Mass Index) ≥ 18,0 kg/m² és ≤ 35,0 kg/m² tartományban a szűréskor.

Kizárási kritériumok:

  • Diabéteszes ketoacidózis, hiperglikémia hipertóniás állapot, cukorbetegség súlyos szövődményei, szívinfarktus, stroke a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt 6 hónapon belül;
  • Súlyos endokrin betegség a kórtörténetben, nem gyógyított rák, akut hasnyálmirigy-gyulladás a tájékozott beleegyezés előtt;
  • Jelenlegi hemoglobinopátia, kontrollálatlan magas vérnyomás, súlyos nephropathia vagy hepatopathia a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt;
  • súlyos gyomor-bélrendszeri betegség a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt 2 héten belül;
  • Súlyos fertőzés, trauma és műtét a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt 3 hónapon belül;
  • Dipeptidil-peptidáz 4 (DPP-4) gátlóval, glükóz-dependens inzulinotróp polipeptiddel (GIP) vagy glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonistával végzett kezelés anamnézisében;
  • A glükóz metabolizmusát befolyásoló gyógyszerekkel végzett kezelés a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt 8 héten belül;
  • Hemoglobin (HGB) < 10,0 g/dl (100 g/l);
  • Alkohollal való visszaélés 6 hónapon belül vagy kábítószerrel való visszaélés története 5 éven belül a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt;
  • Aktív fertőző betegségek;
  • Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel vagy műszerrel a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt 3 hónapon belül;
  • Szoptató vagy terhes nők, vagy olyan alanyok, akik szülővé válnak;
  • Az empagliflozin vagy a linagliptin ellenjavallata;
  • Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HSK7653 10 mg
Drog: HSK7653 10 mg Q2W
HSK7653 5 mg (2 tabletta) és placebo 25 mg (1 tabletta) Q2W, placebo 5 mg linagliptin QD, orális, 1. héttől 24. hétig; HSK7653 25 mg Q2W, szájon át, a 25. héttől az 52. hétig.
Kísérleti: HSK7653 25 mg
Drog: HSK7653 25 mg Q2W
HSK7653 25 mg (1 tabletta) és placebo 5 mg (2 tabletta) Q2W, placebo 5 mg linagliptin QD, orális, 1. héttől 24. hétig; HSK7653 25 mg (1 tabletta) Q2W, szájon át, a 25. héttől az 52. hétig.
Aktív összehasonlító: Linagliptin 5 mg
Drog: Linagliptin 5 mg QD
Linagliptin 5 mg QD, placebo HSK7653 25 mg (1 tabletta) és 5 mg (2 tabletta) Q2W, orális, 1. héttől 24. hétig; HSK7653 25 mg Q2W, szájon át, a 25. héttől az 52. hétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HbA1c változás a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A hemoglobin A1c (HbA1c) változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Alapállapot és 24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c <7,0%-os betegek százaléka
Időkeret: Alapállapot, 24. hét és 52. hét
Alapállapot, 24. hét és 52. hét
Súlyváltozás az alapvonalhoz képest a 24. és az 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét és 52. hét
Alapállapot, 24. hét és 52. hét
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Alapállapot, 24. hét és 52. hét
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása az idő múlásával (a 24. és az 52. héten)
Alapállapot, 24. hét és 52. hét
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a HbA1c <6,5%
Időkeret: Alapállapot, 24. hét és 52. hét
Alapállapot, 24. hét és 52. hét
FPG változás az alapvonalhoz képest a 24. és az 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét és 52. hét
Alapállapot, 24. hét és 52. hét
2h-PPG változás az alapvonalhoz képest a 24. és az 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét és 52. hét
Alapállapot, 24. hét és 52. hét
Az éhgyomri C-peptid változása a kiindulási állapothoz képest a 24. és az 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét és 52. hét
Alapállapot, 24. hét és 52. hét
Az inzulinérzékenység változása (HOMA-IS számítása szerint) a kiindulási állapothoz képest a 24. és az 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét és 52. hét
Alapállapot, 24. hét és 52. hét
A hasnyálmirigy β-sejt funkcióinak változása (HOMA-β alapján számítva) a kiindulási állapothoz képest a 24. és az 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét és 52. hét
Alapállapot, 24. hét és 52. hét
Azon betegek százalékos aránya, akiknek mentőterápiára van szükségük vagy a hiperglikémia és az 52. hét miatti lemorzsolódás miatt
Időkeret: Alapállapot, 24. hét és 52. hét
Alapállapot, 24. hét és 52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSK7653-302
  • CTR20201724 (Egyéb azonosító: www.chinadrugtrials.org.cn)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel