Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HSK7653 Metformin Add-on undersøgelse hos patienter med type 2 diabetes mellitus

9. december 2022 opdateret af: Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret forsøg af effektiviteten og sikkerheden ved at tilføje HSK7653 til metformin hos kinesiske patienter med type 2-diabetes og utilstrækkelig glykæmisk kontrol

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​HSK7653 (som et supplement til metformin) sammenlignet med linagliptin efter 24 uger, og sikkerheden (op til 52 uger) af HSK7653 hos kinesiske patienter med type 2-diabetes, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol på diæt/motionsterapi og metformin-middel monoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingsperioden er sammensat af en 24 ugers dobbeltblind periode (uge 1-24) og en 28 ugers åben periode (uge 25-52). I den dobbeltblinde periode vil deltagerne modtage henholdsvis 10 mg eller 25 mg dosis af HSK7653 eller linagliptin og med matchende placebo. I løbet af den åbne periode vil alle deltagere modtage en dosis på 25 mg HSK7653. Alle deltagere vil modtage en stabil dosis metforminbehandling i både den dobbeltblindede periode og den åbne periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

465

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina
        • Inner Mongolia Baogang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 og ≤ 75 år, mandlige og kvindelige patienter;
  • Type 2 diabetes mellitus;
  • Utilstrækkelig glykæmisk kontrol med diæt-/motionsterapi og monoterapi med metforminmiddel;
  • Modtog ikke regelmæssig langtidsmedicinering af orale hypoglykæmiske lægemidler (undtagen metformin) eller insulin inden for 1 år før informeret samtykke;
  • HbA1c i området ≥7,5 til ≤11,0% ved screening;
  • FPG < 15 mmol/L ved screening;
  • BMI (Body Mass Index) i området ≥ 18,0 kg/m² til ≤ 35,0 kg/m² ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetisk ketoacidose, hyperglykæmi hypertonisk tilstand, alvorlige komplikationer af diabetes, myokardieinfarkt, slagtilfælde inden for 6 måneder før informeret samtykke;
  • Anamnese med alvorlig endokrin sygdom, uhelbredt cancer, akut pancreatitis før informeret samtykke;
  • Aktuel hæmoglobinopati, ukontrolleret hypertension, alvorlig nefropati eller hepatopati før informeret samtykke;
  • Alvorlig mave-tarmsygdom inden for 2 uger før informeret samtykke;
  • Alvorlig infektion, traumer og operation inden for 3 måneder før informeret samtykke;
  • Behandlingshistorie med Dipeptidyl-Peptidase 4 (DPP-4) hæmmer, glukoseafhængig insulinotropisk polypeptid (GIP) eller Glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonist;
  • Behandling med lægemidler, der påvirker glukosemetabolismen inden for 8 uger før informeret samtykke;
  • Hæmoglobin (HGB) < 10,0 g/dL (100 g/L);
  • Alkoholmisbrug inden for 6 måneder eller stofmisbrugshistorie inden for 5 år forud for informeret samtykke;
  • Aktive infektionssygdomme;
  • Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel eller -instrument inden for 3 måneder før informeret samtykke;
  • Kvinder, der ammer eller er gravide, eller forsøgspersoner, der har planlagt forældreskab;
  • Kontraindikation for empagliflozin eller linagliptin;
  • Andre protokol-definerede inklusions-/eksklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HSK7653 10 mg
Medicin: HSK7653 10 mg Q2W
HSK7653 5 mg (2 tabletter) og placebo 25 mg (1 tablet) Q2W, placebo af linagliptin 5 mg QD, oral, uge ​​1 til uge 24; HSK7653 25 mg Q2W, oral, uge ​​25 til uge 52.
Eksperimentel: HSK7653 25 mg
Medicin: HSK7653 25 mg Q2W
HSK7653 25 mg (1 tablet) og placebo 5 mg (2 tabletter) Q2W, placebo af linagliptin 5 mg QD, oral, uge ​​1 til uge 24; HSK7653 25 mg (1 tablet) Q2W, oral, uge ​​25 til uge 52.
Aktiv komparator: Linagliptin 5 mg
Medicin: Linagliptin 5 mg QD
Linagliptin 5 mg QD, placebo af HSK7653 25 mg (1 tablet) og 5 mg (2 tabletter) Q2W, oral, uge ​​1 til uge 24; HSK7653 25 mg Q2W, oral, uge ​​25 til uge 52.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c-ændring fra baseline i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c) i uge 24
Baseline og uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med HbA1c <7,0 %
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og uge 52
Baseline, uge ​​24 og uge 52
Vægtændring fra baseline i uge 24 og uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og uge 52
Baseline, uge ​​24 og uge 52
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og uge 52
Forekomsten af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger over tid (i uge 24 og uge 52)
Baseline, uge ​​24 og uge 52
Procentdel af patienter med HbA1c <6,5 %
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og uge 52
Baseline, uge ​​24 og uge 52
FPG-ændring fra baseline i uge 24 og uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og uge 52
Baseline, uge ​​24 og uge 52
2 timers PPG-ændring fra baseline i uge 24 og uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og uge 52
Baseline, uge ​​24 og uge 52
Fastende C-peptidændring fra baseline i uge 24 og uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og uge 52
Baseline, uge ​​24 og uge 52
Ændring af insulinfølsomhed (beregnet af HOMA-IS) fra baseline i uge 24 og uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og uge 52
Baseline, uge ​​24 og uge 52
Pancreas β-celle funktionsændring (beregnet af HOMA-β) fra baseline i uge 24 og uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og uge 52
Baseline, uge ​​24 og uge 52
Procentdel af patienter, der kræves brug af redningsterapi eller frafald på grund af hyperglykæmi og uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og uge 52
Baseline, uge ​​24 og uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2020

Først opslået (Faktiske)

25. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSK7653-302
  • CTR20201724 (Anden identifikator: www.chinadrugtrials.org.cn)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med HSK7653 10 mg Q2W

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner