Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HSK7653 Metformine Add-on studie bij patiënten met diabetes mellitus type 2

9 december 2022 bijgewerkt door: Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde studie naar de werkzaamheid en veiligheid van het toevoegen van HSK7653 aan metformine bij Chinese patiënten met diabetes type 2 en onvoldoende glykemische controle

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van HSK7653 (als aanvulling op metformine) in vergelijking met linagliptine na 24 weken, en de veiligheid (tot 52 weken) van HSK7653 bij Chinese patiënten met diabetes type 2 die een ontoereikende bloedglucosespiegel hebben. controle op dieet/oefentherapie en monotherapie met metformine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De behandelingsperiode bestaat uit een dubbelblinde periode van 24 weken (week 1-24) en een open-label periode van 28 weken (week 25-52). Tijdens de dubbelblinde periode krijgen de deelnemers respectievelijk een dosis van 10 mg of 25 mg HSK7653 of linagliptine en een bijpassende placebo. Tijdens de open-labelperiode krijgen alle deelnemers een dosis van 25 mg HSK7653. Alle deelnemers krijgen een stabiele dosis metforminetherapie in zowel de dubbelblinde periode als de open-labelperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

465

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China
        • Inner Mongolia Baogang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 en ≤ 75 jaar, mannelijke en vrouwelijke patiënten;
  • diabetes mellitus type 2;
  • Onvoldoende glykemische controle met dieet/oefentherapie en monotherapie met metformine;
  • Heeft binnen 1 jaar voorafgaand aan de geïnformeerde toestemming geen reguliere langdurige medicatie van orale hypoglycemische geneesmiddelen (behalve metformine) of insuline gekregen;
  • HbA1c in het bereik van ≥7,5 tot ≤11,0% bij screening;
  • FPG < 15 mmol/L bij screening;
  • BMI (Body Mass Index) in het bereik van ≥ 18,0 kg/m² tot ≤ 35,0 kg/m² bij screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetische ketoacidose, hyperglycemie, hypertone toestand, ernstige complicaties van diabetes, hartinfarct, beroerte binnen 6 maanden voorafgaand aan geïnformeerde toestemming;
  • Geschiedenis van ernstige endocriene ziekte, ongenezen kanker, acute pancreatitis voorafgaand aan geïnformeerde toestemming;
  • Huidige hemoglobinopathie, ongecontroleerde hypertensie, ernstige nefropathie of hepatopathie voorafgaand aan geïnformeerde toestemming;
  • Ernstige gastro-intestinale aandoening binnen 2 weken voorafgaand aan geïnformeerde toestemming;
  • Ernstige infectie, trauma en operatie binnen 3 maanden voorafgaand aan geïnformeerde toestemming;
  • Voorgeschiedenis van behandeling met dipeptidyl-peptidase 4 (DPP-4)-remmer, glucose-afhankelijke insulinotrope polypeptide (GIP) of glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1)-receptoragonist;
  • Behandeling met geneesmiddelen die het glucosemetabolisme beïnvloeden binnen 8 weken voorafgaand aan geïnformeerde toestemming;
  • Hemoglobine (HGB) < 10,0 g/dl (100 g/l);
  • Alcoholmisbruik binnen 6 maanden of geschiedenis van drugsmisbruik binnen 5 jaar voorafgaand aan geïnformeerde toestemming;
  • Actieve infectieziekten;
  • Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of -instrument binnen 3 maanden voorafgaand aan geïnformeerde toestemming;
  • Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn, of proefpersonen die ouderschap hebben gepland;
  • Contra-indicatie voor empagliflozine of linagliptine;
  • Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HSK7653 10 mg
Geneesmiddel: HSK7653 10 mg Q2W
HSK7653 5 mg (2 tabletten) en placebo 25 mg (1 tablet) Q2W, placebo van linagliptine 5 mg QD, oraal, week 1 tot week 24; HSK7653 25 mg Q2W, oraal, week 25 tot week 52.
Experimenteel: HSK7653 25 mg
Geneesmiddel: HSK7653 25 mg Q2W
HSK7653 25 mg (1 tablet) en placebo 5 mg (2 tabletten) Q2W, placebo van linagliptine 5 mg QD, oraal, week 1 tot week 24; HSK7653 25 mg (1 tablet) Q2W, oraal, week 25 tot week 52.
Actieve vergelijker: Linagliptine 5 mg
Geneesmiddel: Linagliptine 5 mg eenmaal daags
Linagliptine 5 mg QD, placebo van HSK7653 25 mg (1 tablet) en 5 mg (2 tabletten) Q2W, oraal, week 1 tot week 24; HSK7653 25 mg Q2W, oraal, week 25 tot week 52.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c-verandering ten opzichte van baseline in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine A1c (HbA1c) in week 24
Basislijn en week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met HbA1c <7,0%
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en week 52
Basislijn, week 24 en week 52
Gewichtsverandering vanaf baseline in week 24 en week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en week 52
Basislijn, week 24 en week 52
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en week 52
De incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen in de loop van de tijd (in week 24 en week 52)
Basislijn, week 24 en week 52
Percentage patiënten met HbA1c <6,5%
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en week 52
Basislijn, week 24 en week 52
FPG-verandering vanaf baseline in week 24 en week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en week 52
Basislijn, week 24 en week 52
2 uur-PPG verandering vanaf baseline in week 24 en week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en week 52
Basislijn, week 24 en week 52
Nuchtere verandering van C-peptide ten opzichte van baseline in week 24 en week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en week 52
Basislijn, week 24 en week 52
Verandering in insulinegevoeligheid (berekend door HOMA-IS) vanaf baseline in week 24 en week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en week 52
Basislijn, week 24 en week 52
Verandering van β-celfunctie van de alvleesklier (berekend door HOMA-β) vanaf baseline in week 24 en week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en week 52
Basislijn, week 24 en week 52
Percentage patiënten vereist gebruik van reddingstherapie of uitval vanwege hyperglykemie en week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en week 52
Basislijn, week 24 en week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSK7653-302
  • CTR20201724 (Andere identificatie: www.chinadrugtrials.org.cn)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op HSK7653 10 mg Q2W

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren