Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HSK7653 Dodatkowe badanie metforminy u pacjentów z cukrzycą typu 2

9 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, aktywnie kontrolowane badanie skuteczności i bezpieczeństwa dodania HSK7653 do metforminy u chińskich pacjentów z cukrzycą typu 2 i nieodpowiednią kontrolą glikemii

Celem tego badania jest ocena skuteczności HSK7653 (jako dodatku do metforminy) w porównaniu z linagliptyną po 24 tygodniach oraz bezpieczeństwa (do 52 tygodni) HSK7653 u chińskich pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy mają niewystarczającą glikemię kontrola nad terapią dietą/ćwiczeniami i monoterapią metforminą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Okres leczenia składa się z 24-tygodniowego okresu podwójnie ślepej próby (tydzień 1-24) i 28-tygodniowego okresu badania otwartego (tydzień 25-52). W okresie podwójnie ślepej próby uczestnicy otrzymają odpowiednio dawkę 10 mg lub 25 mg HSK7653 lub linagliptyny oraz dopasowane placebo. Podczas okresu otwartego wszyscy uczestnicy otrzymają dawkę 25 mg HSK7653. Wszyscy uczestnicy otrzymają stabilną dawkę terapii metforminą zarówno w okresie podwójnie ślepej próby, jak iw okresie otwartej próby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

465

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chiny
        • Inner Mongolia Baogang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 i ≤ 75 lat, pacjenci płci męskiej i żeńskiej;
  • cukrzyca typu 2;
  • Niewystarczająca kontrola glikemii za pomocą terapii dietą/ćwiczeniami i monoterapią metforminą;
  • Nie otrzymywał regularnych i długotrwałych leków doustnych leków hipoglikemizujących (z wyjątkiem metforminy) lub insuliny w ciągu 1 roku przed wyrażeniem świadomej zgody;
  • HbA1c w zakresie od ≥7,5 do ≤11,0% w badaniu przesiewowym;
  • FPG < 15 mmol/l podczas badania przesiewowego;
  • BMI (wskaźnik masy ciała) w zakresie od ≥ 18,0 kg/m² do ≤ 35,0 kg/m² podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzycowa kwasica ketonowa, hiperglikemia, stan hipertoniczny, poważne powikłania cukrzycy, zawał mięśnia sercowego, udar w ciągu 6 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody;
  • Historia ciężkiej choroby endokrynologicznej, nieleczonego raka, ostrego zapalenia trzustki przed wyrażeniem świadomej zgody;
  • Obecna hemoglobinopatia, niekontrolowane nadciśnienie, poważna nefropatia lub hepatopatia przed wyrażeniem świadomej zgody;
  • Poważna choroba przewodu pokarmowego w ciągu 2 tygodni przed wyrażeniem świadomej zgody;
  • Poważna infekcja, uraz i operacja w ciągu 3 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody;
  • Historia leczenia inhibitorem dipeptydylo-peptydazy 4 (DPP-4), glukozozależnym polipeptydem insulinotropowym (GIP) lub agonistą receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1);
  • Leczenie lekami wpływającymi na metabolizm glukozy w ciągu 8 tygodni przed uzyskaniem świadomej zgody;
  • Hemoglobina (HGB) < 10,0 g/dl (100 g/l);
  • Nadużywanie alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub nadużywanie narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat przed wyrażeniem świadomej zgody;
  • Aktywne choroby zakaźne;
  • Udział w innym badaniu badanego leku lub instrumentu w ciągu 3 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody;
  • Kobiety karmiące piersią lub w ciąży lub osoby, które planowały rodzicielstwo;
  • Przeciwwskazania do empagliflozyny lub linagliptyny;
  • Inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HSK7653 10 mg
Lek: HSK7653 10 mg co 2 tyg
HSK7653 5 mg (2 tabletki) i placebo 25 mg (1 tabletka) co 2 tygodnie, placebo linagliptyny 5 mg raz na dobę, doustnie, od tygodnia 1 do tygodnia 24; HSK7653 25 mg Q2W, doustnie, od 25 do 52 tygodnia.
Eksperymentalny: HSK7653 25 mg
Lek: HSK7653 25 mg co 2 tyg
HSK7653 25 mg (1 tabletka) i placebo 5 mg (2 tabletki) Q2W, placebo linagliptyny 5 mg QD, doustnie, od tygodnia 1 do tygodnia 24; HSK7653 25 mg (1 tabletka) Q2W, doustnie, od tygodnia 25 do tygodnia 52.
Aktywny komparator: Linagliptyna 5 mg
Lek: Linagliptyna 5 mg QD
Linagliptyna 5 mg QD, placebo HSK7653 25 mg (1 tabletka) i 5 mg (2 tabletki) co 2 tyg., doustnie, od 1. do 24. tygodnia; HSK7653 25 mg Q2W, doustnie, od 25 do 52 tygodnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c) w 24. tygodniu
Wartość wyjściowa i tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z HbA1c <7,0%
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 24 i tydzień 52
Punkt wyjściowy, tydzień 24 i tydzień 52
Zmiana masy ciała od wartości początkowej w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 24 i tydzień 52
Punkt wyjściowy, tydzień 24 i tydzień 52
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 24 i tydzień 52
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem w czasie (w 24. i 52. tygodniu)
Punkt wyjściowy, tydzień 24 i tydzień 52
Odsetek pacjentów z HbA1c <6,5%
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 24 i tydzień 52
Punkt wyjściowy, tydzień 24 i tydzień 52
Zmiana FPG od wartości wyjściowej w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 24 i tydzień 52
Punkt wyjściowy, tydzień 24 i tydzień 52
Zmiana 2h-PPG od wartości wyjściowej w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 24 i tydzień 52
Punkt wyjściowy, tydzień 24 i tydzień 52
Zmiana stężenia peptydu C na czczo od wartości początkowej w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 24 i tydzień 52
Punkt wyjściowy, tydzień 24 i tydzień 52
Zmiana wrażliwości na insulinę (obliczona przez HOMA-IS) od wartości początkowej w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 24 i tydzień 52
Punkt wyjściowy, tydzień 24 i tydzień 52
Zmiana funkcji komórek β trzustki (obliczona metodą HOMA-β) od wartości początkowej w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 24 i tydzień 52
Punkt wyjściowy, tydzień 24 i tydzień 52
Odsetek pacjentów, u których konieczne było zastosowanie terapii ratunkowej lub rezygnacja z leczenia z powodu hiperglikemii i tydzień 52.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 24 i tydzień 52
Punkt wyjściowy, tydzień 24 i tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSK7653-302
  • CTR20201724 (Inny identyfikator: www.chinadrugtrials.org.cn)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na HSK7653 10 mg co 2 tyg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj