Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнительное исследование метформина HSK7653 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

9 декабря 2022 г. обновлено: Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое активно контролируемое исследование эффективности и безопасности добавления HSK7653 к метформину у китайских пациентов с диабетом 2 типа и неадекватным гликемическим контролем

Целью данного исследования является оценка эффективности HSK7653 (в качестве дополнения к метформину) по сравнению с линаглиптином через 24 недели и безопасность (до 52 недель) HSK7653 у китайских пациентов с диабетом 2 типа с неадекватным гликемическим индексом. контроль диетотерапии/лечебной физкультуры и монотерапии метформином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Период лечения состоит из 24-недельного двойного слепого периода (неделя 1-24) и 28-недельного открытого периода (неделя 25-52). Во время двойного слепого периода участники получат дозу 10 мг или 25 мг HSK7653 или линаглиптина и соответствующее плацебо соответственно. В течение открытого периода все участники получат дозу 25 мг HSK7653. Все участники получат стабильную дозу терапии метформином как в двойном слепом, так и в открытом периоде.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

465

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Китай
        • Inner Mongolia Baogang Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 и ≤ 75 лет, пациенты мужского и женского пола;
  • Сахарный диабет 2 типа;
  • Недостаточный контроль гликемии при диетотерапии/лечебной физкультуре и монотерапии метформином;
  • Не получали регулярного длительного приема пероральных гипогликемических препаратов (кроме метформина) или инсулина в течение 1 года до получения информированного согласия;
  • HbA1c в диапазоне от ≥7,5 до ≤11,0% при скрининге;
  • ГПН < 15 ммоль/л при скрининге;
  • ИМТ (индекс массы тела) в диапазоне от ≥ 18,0 кг/м² до ≤ 35,0 кг/м² при скрининге.

Критерий исключения:

  • Диабетический кетоацидоз, гипергликемия, гипертоническое состояние, тяжелые осложнения сахарного диабета, инфаркт миокарда, инсульт в течение 6 мес до информированного согласия;
  • Тяжелые эндокринные заболевания в анамнезе, невылеченный рак, острый панкреатит до получения информированного согласия;
  • Текущая гемоглобинопатия, неконтролируемая гипертензия, серьезная нефропатия или гепатопатия до информированного согласия;
  • Серьезное желудочно-кишечное заболевание в течение 2 недель до получения информированного согласия;
  • Серьезная инфекция, травма и хирургическое вмешательство в течение 3 месяцев до получения информированного согласия;
  • Лечение ингибитором дипептидил-пептидазы 4 (ДПП-4), глюкозозависимым инсулинотропным полипептидом (ГИП) или агонистом рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) в анамнезе;
  • Лечение препаратами, влияющими на метаболизм глюкозы, в течение 8 недель до получения информированного согласия;
  • Гемоглобин (HGB) < 10,0 г/дл (100 г/л);
  • Злоупотребление алкоголем в течение 6 месяцев или история злоупотребления наркотиками в течение 5 лет до получения информированного согласия;
  • Активные инфекционные заболевания;
  • Участие в другом испытании с исследуемым препаратом или инструментом в течение 3 месяцев до получения информированного согласия;
  • Кормящие или беременные женщины, а также субъекты, планирующие стать родителями;
  • Противопоказание для эмпаглифлозина или линаглиптина;
  • Другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HSK7653 10 мг
Лекарство: HSK7653 10 мг каждые 2 недели
HSK7653 5 мг (2 таблетки) и плацебо 25 мг (1 таблетка) каждые 2 недели, плацебо из линаглиптина 5 мг один раз в день, перорально, с 1 по 24 неделю; HSK7653 25 мг каждые 2 недели, перорально, с 25 по 52 неделю.
Экспериментальный: HSK7653 25 мг
Лекарство: HSK7653 25 мг каждые 2 недели
HSK7653 25 мг (1 таблетка) и плацебо 5 мг (2 таблетки) каждые 2 недели, плацебо из линаглиптина 5 мг один раз в день, перорально, с 1 по 24 неделю; HSK7653 25 мг (1 таблетка) каждые 2 недели, перорально, с 25 по 52 неделю.
Активный компаратор: Линаглиптин 5 мг
Лекарство: Линаглиптин 5 мг QD
Линаглиптин 5 мг QD, плацебо HSK7653 25 мг (1 таблетка) и 5 ​​мг (2 таблетки) Q2W, перорально, с 1 по 24 неделю; HSK7653 25 мг каждые 2 недели, перорально, с 25 по 52 неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина A1c (HbA1c) на 24-й неделе
Исходный уровень и 24 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с HbA1c <7,0%
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24 и неделя 52
Исходный уровень, неделя 24 и неделя 52
Изменение веса по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24 и неделя 52
Исходный уровень, неделя 24 и неделя 52
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24 и неделя 52
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением, с течением времени (на 24-й и 52-й неделях)
Исходный уровень, неделя 24 и неделя 52
Процент пациентов с HbA1c <6,5%
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24 и неделя 52
Исходный уровень, неделя 24 и неделя 52
Изменение ГПН по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24 и неделя 52
Исходный уровень, неделя 24 и неделя 52
Изменение 2-часового PPG по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24 и неделя 52
Исходный уровень, неделя 24 и неделя 52
Изменение С-пептида натощак по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24 и неделя 52
Исходный уровень, неделя 24 и неделя 52
Изменение чувствительности к инсулину (рассчитано с помощью HOMA-IS) по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24 и неделя 52
Исходный уровень, неделя 24 и неделя 52
Изменение функции β-клеток поджелудочной железы (рассчитано с помощью HOMA-β) по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24 и неделя 52
Исходный уровень, неделя 24 и неделя 52
Процент пациентов, нуждающихся в экстренной терапии или выбывших из исследования из-за гипергликемии и на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24 и неделя 52
Исходный уровень, неделя 24 и неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSK7653-302
  • CTR20201724 (Другой идентификатор: www.chinadrugtrials.org.cn)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2

Клинические исследования HSK7653 10 мг каждые 2 недели

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться