Étude complémentaire sur la metformine HSK7653 chez des patients atteints de diabète sucré de type 2
9 décembre 2022 mis à jour par: Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd
Un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, à contrôle actif sur l'efficacité et l'innocuité de l'ajout de HSK7653 à la metformine chez des patients chinois atteints de diabète de type 2 et d'un contrôle glycémique inadéquat
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du HSK7653 (en tant que complément à la metformine) par rapport à la linagliptine après 24 semaines, et l'innocuité (jusqu'à 52 semaines) du HSK7653 chez les patients chinois atteints de diabète de type 2 qui ont une glycémie inadéquate. contrôle sur la thérapie par le régime alimentaire / l'exercice et la monothérapie par la metformine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La période de traitement est composée d'une période de 24 semaines en double aveugle (semaine 1-24) et d'une période de 28 semaines en ouvert (semaine 25-52).
Au cours de la période en double aveugle, les participants recevront respectivement une dose de 10 mg ou 25 mg de HSK7653, ou de linagliptine, et un placebo correspondant.
Pendant la période en ouvert, tous les participants recevront une dose de 25 mg de HSK7653.
Tous les participants recevront une dose stable de traitement à la metformine à la fois pendant la période en double aveugle et pendant la période en ouvert.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
465
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100044
- Peking University People's Hospital
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, Chine
- Inner Mongolia Baogang Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 et ≤ 75 ans, Patients masculins et féminins ;
- Diabète sucré de type 2;
- Contrôle glycémique insuffisant avec un régime/une thérapie par l'exercice et une monothérapie à base de metformine ;
- N'a pas reçu de traitement régulier à long terme d'hypoglycémiants oraux (à l'exception de la metformine) ou d'insuline dans l'année précédant le consentement éclairé ;
- HbA1c dans la plage de ≥7,5 à ≤11,0 % au dépistage ;
- FPG < 15 mmol/L au dépistage ;
- IMC (Indice de Masse Corporelle) compris entre ≥ 18,0 kg/m² et ≤ 35,0 kg/m² lors du dépistage.
Critère d'exclusion:
- Acidocétose diabétique, état hypertonique d'hyperglycémie, complications graves du diabète, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédant le consentement éclairé ;
- Antécédents de maladie endocrinienne sévère, cancer non guéri, pancréatite aiguë avant le consentement éclairé ;
- Hémoglobinopathie actuelle, hypertension non contrôlée, néphropathie grave ou hépatopathie avant le consentement éclairé ;
- Maladie gastro-intestinale grave dans les 2 semaines précédant le consentement éclairé ;
- Infection grave, traumatisme et chirurgie dans les 3 mois précédant le consentement éclairé ;
- Antécédents de traitement par un inhibiteur de la dipeptidyl-peptidase 4 (DPP-4), un polypeptide insulinotrope dépendant du glucose (GIP) ou un agoniste des récepteurs du Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) ;
- Traitement avec des médicaments qui affectent le métabolisme du glucose dans les 8 semaines précédant le consentement éclairé ;
- Hémoglobine (HGB) < 10,0 g/dL (100 g/L) ;
- Abus d'alcool dans les 6 mois ou antécédents d'abus de drogues dans les 5 ans précédant le consentement éclairé ;
- Maladies infectieuses actives ;
- Participation à un autre essai avec un médicament ou un instrument expérimental dans les 3 mois précédant le consentement éclairé ;
- Les femmes qui allaitent ou enceintes, ou les sujets qui ont planifié la parentalité ;
- Contre-indication à l'empagliflozine ou à la linagliptine ;
- Autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HSK7653 10mg
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HSK7653 5 mg (2 comprimés) et placebo 25 mg (1 comprimé) Q2W, placebo de linagliptine 5 mg QD, oral, semaine 1 à semaine 24 ; HSK7653 25 mg Q2W, oral, semaine 25 à semaine 52.
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Expérimental: HSK7653 25mg
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HSK7653 25 mg (1 comprimé) et placebo 5 mg (2 comprimés) Q2W, placebo de linagliptine 5 mg QD, oral, semaine 1 à semaine 24 ; HSK7653 25 mg (1 comprimé) Q2W, voie orale, semaine 25 à semaine 52.
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Comparateur actif: Linagliptine 5 mg
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Linagliptine 5 mg QD, placebo de HSK7653 25 mg (1 comprimé) et 5 mg (2 comprimés) Q2W, voie orale, semaine 1 à semaine 24 ; HSK7653 25 mg Q2W, oral, semaine 25 à semaine 52.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de l'HbA1c par rapport au départ à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
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Changement par rapport au départ de l'hémoglobine A1c (HbA1c) à la semaine 24
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Ligne de base et semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de patients avec HbA1c <7,0 %
Délai: Baseline, semaine 24 et semaine 52
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Baseline, semaine 24 et semaine 52
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Changement de poids par rapport au départ à la semaine 24 et à la semaine 52
Délai: Baseline, semaine 24 et semaine 52
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Baseline, semaine 24 et semaine 52
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Baseline, semaine 24 et semaine 52
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L'incidence des événements indésirables apparus sous traitement au fil du temps (à la semaine 24 et à la semaine 52)
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Baseline, semaine 24 et semaine 52
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Pourcentage de patients avec HbA1c <6,5 %
Délai: Baseline, semaine 24 et semaine 52
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Baseline, semaine 24 et semaine 52
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Changement de FPG par rapport à la ligne de base à la semaine 24 et à la semaine 52
Délai: Baseline , semaine 24 et semaine 52
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Baseline , semaine 24 et semaine 52
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2h-PPG Changement de la ligne de base à la semaine 24 et à la semaine 52
Délai: Baseline, semaine 24 et semaine 52
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Baseline, semaine 24 et semaine 52
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Changement du peptide C à jeun par rapport au départ à la semaine 24 et à la semaine 52
Délai: Baseline, semaine 24 et semaine 52
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Baseline, semaine 24 et semaine 52
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Modification de la sensibilité à l'insuline (calculée par HOMA-IS) par rapport au départ à la semaine 24 et à la semaine 52
Délai: Baseline, semaine 24 et semaine 52
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Baseline, semaine 24 et semaine 52
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Modification de la fonction des cellules β pancréatiques (calculée par HOMA-β) par rapport au départ à la semaine 24 et à la semaine 52
Délai: Baseline, semaine 24 et semaine 52
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Baseline, semaine 24 et semaine 52
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Pourcentage de patients nécessitant l'utilisation d'un traitement de secours ou abandon en raison de l'hyperglycémie et semaine 52
Délai: Baseline, semaine 24 et semaine 52
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Baseline, semaine 24 et semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
21 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
29 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2020
Première publication (Réel)
25 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Incrétines
- Inhibiteurs de dipeptidyl-peptidase IV
- Linagliptine
Autres numéros d'identification d'étude
- HSK7653-302
- CTR20201724 (Autre identifiant: www.chinadrugtrials.org.cn)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .