生物标志物变化和抗焦虑作用-第 2 阶段 (KavaPK)
2024年7月23日 更新者：University of Florida
膳食补充剂 Kava 的阶段性临床试验：生物标志物变化和抗焦虑作用第 2 阶段：Kava 生物标志物
本研究将检验基于血浆和尿液的生物标志物对卡瓦抗焦虑特性的效用。
研究人员将对患有广泛性焦虑症的成人进行为期一周的双盲随机安慰剂对照试验，每天服用三颗 75 毫克胶囊，与安慰剂相比。
研究概览
详细说明
本研究将检验基于血浆和尿液的生物标志物对卡瓦（一种天然膳食补充剂）的抗焦虑特性的效用。
研究人员将对患有广泛性焦虑症的成人进行为期一周的双盲随机安慰剂对照试验，每天服用三颗 75 毫克胶囊，与安慰剂相比。
将获得焦虑、血液和尿液的临床测量。
感兴趣的生物标志物包括 PRKACA、皮质醇、尿 TCE 和 NA5HT。
参与者将在治疗前和治疗后接受评估。
参与者还将在治疗结束后接受为期 12 周的随访，以确定任何潜在的罕见不良事件，尤其是延迟出现的肝毒性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- UF CTSI Clinical Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 符合 DSM-5 标准的 GAD 作为主要精神病学诊断的 18-50 岁成年人
- FDA 批准的用于治疗广泛性焦虑症的药物的治疗试验不超过一次失败
- 筛查和基线时汉密尔顿焦虑量表得分>14
- 在筛选和基线时，临床总体印象严重程度量表至少为 4（中等）
- 可能生育的女性必须采取充分的避孕措施。
排除标准：
- 在研究期间不愿意/不能/不安全地停止精神药物（如果有的话）
- 无法避免对乙酰氨基酚、酒精或其他潜在的肝毒性物质
- 肝病史或当前肝病或血清肝化学临床显着升高
- 不稳定的医疗或神经系统状况
- 滥用物质的阳性尿液药物筛查
- 活性物质滥用/依赖
- 精神病、双相情感障碍、创伤后应激障碍或强迫症的终生病史
- 在过去 6 个月内由主要研究者或自杀未遂确定的任何重大自残或自杀风险
- 在参加研究之前的 6 周内新开始的心理治疗。 在研究过程中没有改变的心理治疗受试者可以参加
- 蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) > 17（中度或重度抑郁症状）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：卡瓦药代动力学组
每天 75 毫克卡瓦膳食补充剂胶囊，持续一周。
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参与者将在一周内每天服用三粒 75 毫克卡瓦胶囊
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
每天三粒安慰剂胶囊，持续一周
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参与者将在一周内每天服用三颗安慰剂胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PRKACA 平均变化
大体时间：从基线（给药前）到服用第一剂后 1 周（给药后）
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治疗前与治疗后平均 PRKACA 值的变化
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从基线（给药前）到服用第一剂后 1 周（给药后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carol Mathews, MD、University of Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月5日
初级完成 (实际的)
2023年7月1日
研究完成 (实际的)
2023年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月21日
首次发布 (实际的)
2020年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月23日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- IRB202001129 -A
- 1R61AT009988-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
- 3R61AT009988-02S1 (美国 NIH 拨款/合同)
- IRB201900074-N (其他标识符：UF IRB (Phase I))
- OCR36443 (其他标识符：UF OnCore)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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