Cambios en biomarcadores y efectos ansiolíticos: fase 2 (KavaPK)
8 de abril de 2024 actualizado por: University of Florida
Un ensayo clínico por fases de un suplemento dietético Kava: Cambios en biomarcadores y efectos ansiolíticos Fase 2: Biomarcador Kava
Este estudio examinará la utilidad de los biomarcadores basados en plasma y orina para las propiedades ansiolíticas de la kava.
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, de una semana, de kava, en dosis de tres cápsulas de 75 mg por día, frente a placebo, en adultos con trastorno de ansiedad generalizada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio examinará la utilidad de biomarcadores basados en plasma y orina para las propiedades ansiolíticas de kava, un suplemento dietético natural.
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, de una semana, de kava, en dosis de tres cápsulas de 75 mg por día, frente a placebo, en adultos con trastorno de ansiedad generalizada.
Se obtendrán medidas clínicas de ansiedad, sangre y orina.
Los biomarcadores de interés incluyen PRKACA, cortisol, TCE urinario y NA5HT.
Los participantes serán evaluados antes y después del tratamiento.
También se hará un seguimiento de los participantes durante 12 semanas después del final del tratamiento para identificar cualquier evento adverso raro potencial, particularmente toxicidad hepática, que aparezca de manera tardía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- UF CTSI Clinical Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 50 años que cumplen con los criterios del DSM-5 para TAG como diagnóstico psiquiátrico principal
- No más de un ensayo terapéutico fallido de un medicamento aprobado por la FDA para el tratamiento del GAD
- Puntuación de> 14 en la escala de calificación de ansiedad de Hamilton tanto en la selección como al inicio
- Al menos un 4 (moderado) en la Escala de gravedad de impresiones clínicas globales tanto en la selección como al inicio
- Las mujeres en edad fértil potencial deben utilizar las precauciones anticonceptivas adecuadas.
Criterio de exclusión:
- No está dispuesto/no puede/no es seguro suspender los medicamentos psicotrópicos (si los toma) durante la duración del estudio
- Incapacidad para abstenerse de paracetamol, alcohol u otras sustancias potencialmente hepatotóxicas
- Historia de enfermedad hepática o enfermedad hepática actual o elevación clínicamente significativa en las químicas hepáticas séricas
- Condición médica o neurológica inestable
- Prueba de detección de drogas en orina positiva para sustancias de abuso
- Abuso/dependencia de sustancias activas
- Antecedentes de por vida de un trastorno psicótico, trastorno bipolar, trastorno de estrés postraumático o TOC
- Cualquier riesgo significativo de autolesión o tendencias suicidas según lo determine el investigador principal o intento de suicidio en los últimos 6 meses
- Psicoterapia recién instituida durante las 6 semanas previas a la inscripción en el estudio. Podrán participar sujetos establecidos en psicoterapia sin cambios durante el transcurso del estudio.
- Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) > 17 (síntomas depresivos moderados o graves)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de farmacocinética de Kava
Cápsulas de suplemento dietético de 75 mg de kava al día durante una semana.
|
Los participantes recibirán tres cápsulas de kava de 75 mg al día durante una semana.
|
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Comparador de placebos: Placebo
Tres cápsulas de placebo al día durante una semana.
|
Los participantes recibirán tres cápsulas de placebo al día durante una semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio medio de PRKACA para validar el % de cambio de PRKACA
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la fecha de finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Para medir el cambio medio de PRKACA para validar el % de cambio de PRKACA de biomarcadores
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Desde el inicio hasta la fecha de finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carol Mathews, MD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB202001129 -A
- 1R61AT009988-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 3R61AT009988-02S1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- IRB201900074-N (Otro identificador: UF IRB (Phase I))
- OCR36443 (Otro identificador: UF OnCore)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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