Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkørændringer og angstdæmpende effekter - fase 2 (KavaPK)

23. juli 2024 opdateret af: University of Florida

Et faset klinisk forsøg med et kosttilskud Kava: Biomarkørændringer og angstdæmpende virkninger Fase 2: Kava Biomarker

Denne undersøgelse vil undersøge nytten af ​​plasma- og urinbaserede biomarkører for kava's anxiolytiske egenskaber. Efterforskerne vil udføre et en uges, dobbeltblindt, randomiseret placebokontrolleret forsøg med kava, doseret med tre 75 mg kapsler om dagen, kontra placebo, hos voksne med generaliseret angstlidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge nytten af ​​plasma- og urinbaserede biomarkører for de anxiolytiske egenskaber af kava, et naturligt kosttilskud. Efterforskerne vil udføre et en uges, dobbeltblindt, randomiseret placebokontrolleret forsøg med kava, doseret med tre 75 mg kapsler om dagen, kontra placebo, hos voksne med generaliseret angstlidelse. Der vil blive opnået kliniske mål for angst, blod og urin. Biomarkører af interesse inkluderer PRKACA, cortisol, urin-TCE og NA5HT. Deltagerne vil blive vurderet før og efter behandling. Deltagerne vil også blive fulgt i 12 uger efter afslutningen af ​​behandlingen for at identificere eventuelle potentielle sjældne bivirkninger, især levertoksicitet, der opstår på en forsinket måde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • UF CTSI Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-50 år, der opfylder DSM-5 kriterierne for GAD som den primære psykiatriske diagnose
  • Ikke mere end én mislykket terapeutisk undersøgelse af en FDA godkendt medicin til behandling af GAD
  • Score på>14 på Hamilton Anxiety Rating Scale ved både screening og baseline
  • Mindst en 4 (moderat) på Clinical Global Impressions Severity Scale ved både screening og baseline
  • Kvinder med potentiel fødedygtig status skal bruge passende præventionsforanstaltninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig/ude af stand/utrygt at stoppe psykotrope medicin (hvis på nogen) i hele undersøgelsens varighed
  • Manglende evne til at afstå fra acetaminophen, alkohol eller andre potentielt hepatotoksiske stoffer
  • Anamnese med leversygdom eller nuværende leversygdom eller klinisk signifikant stigning i serumleverkemi
  • Ustabil medicinsk eller neurologisk tilstand
  • Positiv urinmedicinsk screening for misbrugsstoffer
  • Aktivt stofmisbrug/afhængighed
  • Livstidshistorie med en psykotisk lidelse, bipolar lidelse, PTSD eller OCD
  • Enhver betydelig risiko for selvskade eller suicidalitet som bestemt af hovedefterforskeren eller selvmordsforsøg inden for de sidste 6 måneder
  • Psykoterapi nyindført i løbet af de 6 uger op til optagelse i studiet. Forsøgspersoner etableret i psykoterapi uden ændringer i løbet af undersøgelsen kan deltage
  • Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) > 17 (moderat eller svær depressive symptomer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kava Pharmacokinetics Group
75 mg kava kosttilskudskapsler om dagen i en uge.
Medicin: Kava kosttilskud
Deltagerne får tre 75 mg kava-kapsler om dagen i en uge
Andre navne:
  • Flavokavain AB-fri kava
Placebo komparator: Placebo
Tre placebokapsler om dagen i en uge
Medicin: Placebo
Deltagerne vil få tre placebokapsler om dagen i en uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig PRKACA-ændring
Tidsramme: Fra baseline (før dosis) til 1 uge efter indtagelse af den første dosis (efter dosis)
Ændringen i gennemsnitlig PRKACA-værdi fra før til efterbehandling
Fra baseline (før dosis) til 1 uge efter indtagelse af den første dosis (efter dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Thorne HealthTech, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carol Mathews, MD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2020

Først opslået (Faktiske)

25. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB202001129 -A
  • 1R61AT009988-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 3R61AT009988-02S1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • IRB201900074-N (Anden identifikator: UF IRB (Phase I))
  • OCR36443 (Anden identifikator: UF OnCore)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kava kosttilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner