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Biomarker-Veränderungen und angstlösende Wirkungen – Phase 2 (KavaPK)

23. Juli 2024 aktualisiert von: University of Florida

Eine phasenweise klinische Studie eines Nahrungsergänzungsmittels Kava: Biomarker-Änderungen und angstlösende Wirkungen Phase 2: Kava-Biomarker

Diese Studie wird die Nützlichkeit von Plasma- und Urin-basierten Biomarkern für die anxiolytischen Eigenschaften von Kava untersuchen. Die Forscher werden eine einwöchige, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit Kava durchführen, die mit drei 75-mg-Kapseln pro Tag gegenüber Placebo bei Erwachsenen mit generalisierter Angststörung dosiert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird den Nutzen von auf Plasma und Urin basierenden Biomarkern für die anxiolytischen Eigenschaften von Kava, einem natürlichen Nahrungsergänzungsmittel, untersuchen. Die Forscher werden eine einwöchige, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit Kava durchführen, die mit drei 75-mg-Kapseln pro Tag gegenüber Placebo bei Erwachsenen mit generalisierter Angststörung dosiert wird. Klinische Messungen von Angst, Blut und Urin werden erhalten. Interessante Biomarker sind PRKACA, Cortisol, TCE im Urin und NA5HT. Die Teilnehmer werden vor und nach der Behandlung bewertet. Die Teilnehmer werden außerdem 12 Wochen lang nach dem Ende der Behandlung nachbeobachtet, um potenzielle seltene unerwünschte Ereignisse, insbesondere Lebertoxizität, die verzögert auftreten, zu identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • UF CTSI Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 50 Jahren, die die DSM-5-Kriterien für GAD als primäre psychiatrische Diagnose erfüllen
  • Nicht mehr als eine fehlgeschlagene Therapiestudie mit einem von der FDA zugelassenen Medikament zur Behandlung von GAD
  • Punktzahl >14 auf der Hamilton-Angstbewertungsskala sowohl beim Screening als auch bei der Baseline
  • Mindestens 4 (moderat) auf der Clinical Global Impressions Severity Scale sowohl beim Screening als auch bei Baseline
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen angemessene Verhütungsmaßnahmen anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Unwillig/unfähig/unsicher, Psychopharmaka (falls vorhanden) für die Dauer der Studie abzusetzen
  • Unfähigkeit, auf Paracetamol, Alkohol oder andere potenziell hepatotoxische Substanzen zu verzichten
  • Vorgeschichte einer Lebererkrankung oder aktuelle Lebererkrankung oder klinisch signifikante Erhöhung der Serumleberchemie
  • Instabiler medizinischer oder neurologischer Zustand
  • Positiver Drogentest im Urin auf Missbrauchssubstanzen
  • Wirkstoffmissbrauch/-abhängigkeit
  • Lebenslange Vorgeschichte einer psychotischen Störung, bipolaren Störung, PTBS oder Zwangsstörung
  • Jedes signifikante Risiko für Selbstverletzung oder Suizidalität, wie vom Hauptprüfarzt festgestellt, oder Suizidversuch innerhalb der letzten 6 Monate
  • Neuaufnahme einer Psychotherapie in den 6 Wochen vor Aufnahme in die Studie. Teilnehmen können Probanden, die sich im Studienverlauf unverändert in der Psychotherapie etabliert haben
  • Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) > 17 (mittelschwere oder schwere depressive Symptome)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kava-Pharmakokinetik-Gruppe
75 mg Kava-Nahrungsergänzungsmittel-Kapseln pro Tag für eine Woche.
Arzneimittel: Kava Nahrungsergänzungsmittel
Die Teilnehmer erhalten eine Woche lang täglich drei 75-mg-Kava-Kapseln
Andere Namen:
  • Flavokavain AB-freier Kava
Placebo-Komparator: Placebo
Drei Placebo-Kapseln pro Tag für eine Woche
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine Woche lang täglich drei Placebo-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere PRKACA-Änderung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (vor der Dosis) bis 1 Woche nach Einnahme der ersten Dosis (nach der Dosis)
Die Änderung des mittleren PRKACA-Werts von vor bis nach der Behandlung
Vom Ausgangswert (vor der Dosis) bis 1 Woche nach Einnahme der ersten Dosis (nach der Dosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Thorne HealthTech, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Carol Mathews, MD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB202001129 -A
  • 1R61AT009988-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 3R61AT009988-02S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • IRB201900074-N (Andere Kennung: UF IRB (Phase I))
  • OCR36443 (Andere Kennung: UF OnCore)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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