Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomarkerveranderingen en anxiolytische effecten - fase 2 (KavaPK)

23 juli 2024 bijgewerkt door: University of Florida

Een gefaseerd klinisch onderzoek naar een voedingssupplement Kava: biomarkerveranderingen en anxiolytische effecten Fase 2: Kava biomarker

Deze studie zal het nut onderzoeken van op plasma en urine gebaseerde biomarkers voor de anxiolytische eigenschappen van kava. De onderzoekers zullen een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie van één week uitvoeren met kava, gedoseerd in drie capsules van 75 mg per dag, versus placebo, bij volwassenen met een gegeneraliseerde angststoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal het nut onderzoeken van op plasma en urine gebaseerde biomarkers voor de anxiolytische eigenschappen van kava, een natuurlijk voedingssupplement. De onderzoekers zullen een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie van één week uitvoeren met kava, gedoseerd in drie capsules van 75 mg per dag, versus placebo, bij volwassenen met een gegeneraliseerde angststoornis. Klinische metingen van angst, bloed en urine zullen worden verkregen. Interessante biomarkers zijn PRKACA, cortisol, urinair TCE en NA5HT. Deelnemers worden voor en na de behandeling beoordeeld. De deelnemers zullen ook gedurende 12 weken na het einde van de behandeling worden gevolgd om mogelijke zeldzame bijwerkingen te identificeren, met name levertoxiciteit, die pas laat optreden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • UF CTSI Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18-50 jaar die voldoen aan de DSM-5-criteria voor GAS als primaire psychiatrische diagnose
  • Niet meer dan één mislukte therapeutische proef van een door de FDA goedgekeurd medicijn voor de behandeling van GAS
  • Score van >14 op de Hamilton Anxiety Rating Scale bij zowel screening als baseline
  • Ten minste een 4 (matig) op de Clinical Global Impressions Severity Scale bij zowel screening als baseline
  • Vrouwen die mogelijk zwanger kunnen worden, moeten adequate anticonceptiemaatregelen nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet bereid/niet in staat/onveilig om psychotrope medicatie (indien gebruikt) te stoppen voor de duur van het onderzoek
  • Onvermogen om af te zien van paracetamol, alcohol of andere potentieel hepatotoxische stoffen
  • Voorgeschiedenis van leverziekte of huidige leverziekte of klinisch significante verhoging van serumleverchemie
  • Onstabiele medische of neurologische aandoening
  • Positieve urinedrugscreening voor middelen die misbruik maken
  • Misbruik / afhankelijkheid van actieve middelen
  • Levenslange geschiedenis van een psychotische stoornis, bipolaire stoornis, PTSS of OCS
  • Elk significant risico op zelfbeschadiging of suïcidaliteit zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker of suïcidepoging in de afgelopen 6 maanden
  • Nieuw ingestelde psychotherapie gedurende de 6 weken voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek. Proefpersonen die in de loop van het onderzoek onveranderd in psychotherapie zijn gekomen, kunnen deelnemen
  • Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) > 17 (matige of ernstige depressieve symptomen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kava Farmacokinetiek Groep
75 mg kava voedingssupplementcapsules per dag gedurende één week.
Geneesmiddel: Kava voedingssupplement
Deelnemers krijgen gedurende een week drie kava-capsules van 75 mg per dag
Andere namen:
  • Flavokavain AB-vrije kava
Placebo-vergelijker: Placebo
Drie placebocapsules per dag gedurende één week
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen gedurende een week drie placebo-capsules per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beteken PRKACA-verandering
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde (vóór de dosis) tot 1 week na inname van de eerste dosis (na de dosis)
De verandering in de gemiddelde PRKACA-waarde van vóór de behandeling tot na de behandeling
Vanaf de uitgangswaarde (vóór de dosis) tot 1 week na inname van de eerste dosis (na de dosis)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Medewerkers

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Thorne HealthTech, Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carol Mathews, MD, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB202001129 -A
  • 1R61AT009988-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 3R61AT009988-02S1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • IRB201900074-N (Andere identificatie: UF IRB (Phase I))
  • OCR36443 (Andere identificatie: UF OnCore)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kava voedingssupplement

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren