Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения биомаркеров и анксиолитические эффекты — Фаза 2 (KavaPK)

23 июля 2024 г. обновлено: University of Florida

Поэтапное клиническое исследование пищевой добавки кава: изменения биомаркеров и анксиолитические эффекты Фаза 2: биомаркер кава

В этом исследовании будет изучена полезность биомаркеров на основе плазмы и мочи для анксиолитических свойств кавы. Исследователи проведут однонедельное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование кавы, принимаемой по три капсулы по 75 мг в день, по сравнению с плацебо у взрослых с генерализованным тревожным расстройством.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет изучена полезность биомаркеров на основе плазмы и мочи для анксиолитических свойств кавы, натуральной пищевой добавки. Исследователи проведут однонедельное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование кавы, принимаемой по три капсулы по 75 мг в день, по сравнению с плацебо у взрослых с генерализованным тревожным расстройством. Будут получены клинические показатели беспокойства, крови и мочи. Представляющие интерес биомаркеры включают PRKACA, кортизол, TCE в моче и NA5HT. Участники будут оцениваться до и после лечения. Участники также будут находиться под наблюдением в течение 12 недель после окончания лечения, чтобы выявить любые потенциальные редкие нежелательные явления, особенно токсичность для печени, которые проявляются отсроченно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18–50 лет, соответствующие критериям DSM-5 для ГТР как основного психиатрического диагноза.
  • Не более одного неудачного терапевтического испытания препарата, одобренного FDA для лечения ГТР.
  • Оценка> 14 по шкале оценки тревоги Гамильтона как на скрининге, так и на исходном уровне
  • Не менее 4 баллов (умеренная) по общей шкале тяжести клинических впечатлений как при скрининге, так и при исходном уровне
  • Женщины с потенциальным детородным статусом должны использовать адекватные меры контрацепции.

Критерий исключения:

  • Нежелание/неспособность/небезопасность прекращения приема психотропных препаратов (если они принимаются) на время исследования
  • Неспособность воздерживаться от ацетаминофена, алкоголя или других потенциально гепатотоксичных веществ.
  • Заболевания печени в анамнезе или текущие заболевания печени или клинически значимое повышение биохимических показателей печени в сыворотке крови
  • Нестабильное медицинское или неврологическое состояние
  • Положительный скрининг мочи на наркотики на предмет злоупотребления
  • Злоупотребление активными веществами / зависимость
  • Пожизненный анамнез психотического расстройства, биполярного расстройства, посттравматического стрессового расстройства или обсессивно-компульсивного расстройства
  • Любой значительный риск членовредительства или суицидальных наклонностей, определенный главным исследователем, или попытка самоубийства в течение последних 6 месяцев.
  • Психотерапия, недавно начатая в течение 6 недель, предшествующих включению в исследование. Субъекты, установленные в психотерапии без изменений в ходе исследования, могут участвовать
  • Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)> 17 (умеренные или тяжелые симптомы депрессии)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кава Фармакокинетика Группа
Капсулы пищевой добавки кавы по 75 мг в день в течение одной недели.
Лекарство: Пищевая добавка Кава
Участникам будут давать по три капсулы кава по 75 мг в день в течение одной недели.
Другие имена:
  • Кава без флавокавина AB
Плацебо Компаратор: Плацебо
Три капсулы плацебо в день в течение одной недели.
Лекарство: Плацебо
Участникам будут давать по три капсулы плацебо в день в течение одной недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение PRKACA
Временное ограничение: От исходного уровня (до дозы) до 1 недели после приема первой дозы (после дозы)
Изменение среднего значения PRKACA до лечения и после него
От исходного уровня (до дозы) до 1 недели после приема первой дозы (после дозы)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Соавторы

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Thorne HealthTech, Inc

Следователи

  • Главный следователь: Carol Mathews, MD, University of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB202001129 -A
  • 1R61AT009988-01A1 (Грант/контракт NIH США)
  • 3R61AT009988-02S1 (Грант/контракт NIH США)
  • IRB201900074-N (Другой идентификатор: UF IRB (Phase I))
  • OCR36443 (Другой идентификатор: UF OnCore)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пищевая добавка Кава

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться