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Modifications des biomarqueurs et effets anxiolytiques - Phase 2 (KavaPK)

23 juillet 2024 mis à jour par: University of Florida

Un essai clinique par étapes d'un complément alimentaire Kava : modifications des biomarqueurs et effets anxiolytiques Phase 2 : biomarqueur de kava

Cette étude examinera l'utilité des biomarqueurs plasmatiques et urinaires pour les propriétés anxiolytiques du kava. Les enquêteurs mèneront un essai contrôlé par placebo randomisé en double aveugle d'une semaine sur le kava, dosé à trois gélules de 75 mg par jour, contre un placebo, chez des adultes souffrant de trouble anxieux généralisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude examinera l'utilité des biomarqueurs plasmatiques et urinaires pour les propriétés anxiolytiques du kava, un complément alimentaire naturel. Les enquêteurs mèneront un essai contrôlé par placebo randomisé en double aveugle d'une semaine sur le kava, dosé à trois gélules de 75 mg par jour, contre un placebo, chez des adultes souffrant de trouble anxieux généralisé. Des mesures cliniques de l'anxiété, du sang et de l'urine seront obtenues. Les biomarqueurs d'intérêt comprennent le PRKACA, le cortisol, le TCE urinaire et le NA5HT. Les participants seront évalués avant et après le traitement. Les participants seront également suivis pendant 12 semaines après la fin du traitement pour identifier d'éventuels événements indésirables rares, en particulier la toxicité hépatique, qui apparaissent de manière retardée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • UF CTSI Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes âgés de 18 à 50 ans qui répondent aux critères du DSM-5 pour le TAG en tant que diagnostic psychiatrique principal
  • Pas plus d'un échec d'essai thérapeutique d'un médicament approuvé par la FDA pour le traitement du TAG
  • Score> 14 sur l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton à la fois au dépistage et au départ
  • Au moins un 4 (modéré) sur l'échelle de gravité des impressions cliniques globales à la fois au dépistage et au départ
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des précautions contraceptives adéquates.

Critère d'exclusion:

  • Refus / incapable / dangereux d'arrêter les médicaments psychotropes (le cas échéant) pendant la durée de l'étude
  • Incapacité à s'abstenir de prendre de l'acétaminophène, de l'alcool ou d'autres substances potentiellement hépatotoxiques
  • Antécédents de maladie hépatique ou maladie hépatique actuelle ou élévation cliniquement significative des chimies hépatiques sériques
  • Condition médicale ou neurologique instable
  • Dépistage positif des drogues dans l'urine pour les substances d'abus
  • Abus de substances actives/dépendance
  • Antécédents au cours de la vie d'un trouble psychotique, d'un trouble bipolaire, d'un SSPT ou d'un TOC
  • Tout risque significatif d'automutilation ou de suicide tel que déterminé par le chercheur principal ou tentative de suicide au cours des 6 derniers mois
  • Psychothérapie nouvellement instituée au cours des 6 semaines précédant l'inscription à l'étude. Les sujets établis en psychothérapie sans changement au cours de l'étude peuvent participer
  • Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) > 17 (symptômes dépressifs modérés ou graves)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Pharmacocinétique Kava
75 mg de gélules de complément alimentaire kava par jour pendant une semaine.
Médicament: Complément alimentaire Kava
Les participants recevront trois capsules de kava de 75 mg par jour pendant une semaine
Autres noms:
  • Kava sans Flavokavain AB
Comparateur placebo: Placebo
Trois capsules placebo par jour pendant une semaine
Médicament: Placebo
Les participants recevront trois capsules placebo par jour pendant une semaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen PRKACA
Délai: De la ligne de base (pré-dose) à 1 semaine après la prise de la première dose (post-dose)
Le changement de la valeur moyenne de PRKACA entre avant et après le traitement
De la ligne de base (pré-dose) à 1 semaine après la prise de la première dose (post-dose)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Collaborateurs

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Thorne HealthTech, Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carol Mathews, MD, University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2020

Première publication (Réel)

25 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB202001129 -A
  • 1R61AT009988-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 3R61AT009988-02S1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • IRB201900074-N (Autre identifiant: UF IRB (Phase I))
  • OCR36443 (Autre identifiant: UF OnCore)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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