Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny biomarkerů a anxiolytické účinky – fáze 2 (KavaPK)

23. července 2024 aktualizováno: University of Florida

Fázová klinická studie doplňku stravy Kava: Změny biomarkerů a anxiolytické účinky Fáze 2: Biomarker Kava

Tato studie bude zkoumat užitečnost biomarkerů založených na plazmě a moči pro anxiolytické vlastnosti kava. Vyšetřovatelé provedou týdenní, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii kava s dávkou tří 75mg tobolek denně oproti placebu u dospělých s generalizovanou úzkostnou poruchou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat užitečnost biomarkerů založených na plazmě a moči pro anxiolytické vlastnosti kava, přírodního doplňku stravy. Vyšetřovatelé provedou týdenní, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii kava s dávkou tří 75mg tobolek denně oproti placebu u dospělých s generalizovanou úzkostnou poruchou. Budou získána klinická měření úzkosti, krve a moči. Mezi sledované biomarkery patří PRKACA, kortizol, TCE v moči a NA5HT. Účastníci budou hodnoceni před a po léčbě. Účastníci budou také sledováni po dobu 12 týdnů po ukončení léčby, aby se identifikovaly jakékoli potenciální vzácné nežádoucí účinky, zejména jaterní toxicita, které se objeví se zpožděním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • UF CTSI Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18–50 let, kteří splňují kritéria DSM-5 pro GAD jako primární psychiatrickou diagnózu
  • Ne více než jedna neúspěšná terapeutická studie léku schváleného FDA pro léčbu GAD
  • Skóre > 14 na Hamiltonově stupnici pro hodnocení úzkosti při screeningu i na začátku
  • Alespoň 4 (střední) na stupnici závažnosti klinických globálních dojmů při screeningu i na začátku
  • Ženy, které mohou otěhotnět, musí používat odpovídající antikoncepční opatření.

Kritéria vyloučení:

  • neochota/neschopnost/nebezpečné přestat s psychotropními léky (pokud nějaké jsou) po dobu trvání studie
  • Neschopnost zdržet se acetaminofenu, alkoholu nebo jiných potenciálně hepatotoxických látek
  • Onemocnění jater v anamnéze nebo současné onemocnění jater nebo klinicky významné zvýšení jaterních chemií v séru
  • Nestabilní zdravotní nebo neurologický stav
  • Pozitivní screening drog v moči na zneužívání látek
  • Zneužívání/závislost na účinné látce
  • Celoživotní anamnéza psychotické poruchy, bipolární poruchy, PTSD nebo OCD
  • Jakékoli významné riziko sebepoškozování nebo sebevraždy stanovené hlavním zkoušejícím nebo pokus o sebevraždu během posledních 6 měsíců
  • Nově zavedená psychoterapie během 6 týdnů před zařazením do studie. Zúčastnit se mohou subjekty etablované v psychoterapii beze změny v průběhu studie
  • Montgomery-Asbergova škála hodnocení deprese (MADRS) > 17 (střední nebo těžké příznaky deprese)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Farmakokinetická skupina Kava
75 mg kapsle doplňku stravy kava denně po dobu jednoho týdne.
Lék: Doplněk stravy Kava
Účastníci dostanou tři 75mg tobolky kava denně po dobu jednoho týdne
Ostatní jména:
  • Flavokavain kava bez AB
Komparátor placeba: Placebo
Tři placebo kapsle denně po dobu jednoho týdne
Lék: Placebo
Účastníci dostanou tři tobolky placeba denně po dobu jednoho týdne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr PRKACA Změna
Časové okno: Od výchozího stavu (před dávkou) do 1 týdne po užití první dávky (po dávce)
Změna průměrné hodnoty PRKACA před léčbou a po léčbě
Od výchozího stavu (před dávkou) do 1 týdne po užití první dávky (po dávce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Thorne HealthTech, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carol Mathews, MD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB202001129 -A
  • 1R61AT009988-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 3R61AT009988-02S1 (Grant/smlouva NIH USA)
  • IRB201900074-N (Jiný identifikátor: UF IRB (Phase I))
  • OCR36443 (Jiný identifikátor: UF OnCore)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Doplněk stravy Kava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit