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Alterações de biomarcadores e efeitos ansiolíticos - Fase 2 (KavaPK)

23 de julho de 2024 atualizado por: University of Florida

Um ensaio clínico em fases de um suplemento dietético Kava: alterações no biomarcador e efeitos ansiolíticos Fase 2: biomarcador Kava

Este estudo examinará a utilidade de biomarcadores plasmáticos e urinários para as propriedades ansiolíticas da kava. Os investigadores conduzirão uma semana, duplo-cego, placebo randomizado controlado de kava, dosado em três cápsulas de 75 mg por dia, versus placebo, em adultos com transtorno de ansiedade generalizada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo examinará a utilidade de biomarcadores plasmáticos e urinários para as propriedades ansiolíticas da kava, um suplemento dietético natural. Os investigadores conduzirão uma semana, duplo-cego, placebo randomizado controlado de kava, dosado em três cápsulas de 75 mg por dia, versus placebo, em adultos com transtorno de ansiedade generalizada. Medidas clínicas de ansiedade, sangue e urina serão obtidas. Os biomarcadores de interesse incluem PRKACA, cortisol, TCE urinário e NA5HT. Os participantes serão avaliados antes e depois do tratamento. Os participantes também serão acompanhados por 12 semanas após o término do tratamento para identificar possíveis eventos adversos raros, particularmente toxicidade hepática, que apareçam tardiamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF CTSI Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos de 18 a 50 anos que atendem aos critérios do DSM-5 para TAG como diagnóstico psiquiátrico primário
  • Não mais do que um ensaio terapêutico com falha de um medicamento aprovado pela FDA para o tratamento de GAD
  • Pontuação de> 14 na Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton na triagem e na linha de base
  • Pelo menos um 4 (moderado) na Escala de Gravidade de Impressões Clínicas Globais tanto na triagem quanto na linha de base
  • Mulheres com potencial para engravidar devem usar precauções contraceptivas adequadas.

Critério de exclusão:

  • Relutante/incapaz/inseguro de interromper os medicamentos psicotrópicos (se houver) durante o estudo
  • Incapacidade de abster-se de paracetamol, álcool ou outras substâncias potencialmente hepatotóxicas
  • História de doença hepática ou doença hepática atual ou elevação clinicamente significativa nas químicas séricas do fígado
  • Condição médica ou neurológica instável
  • Triagem positiva de drogas na urina para substâncias de abuso
  • Abuso/dependência de substâncias ativas
  • História ao longo da vida de um transtorno psicótico, transtorno bipolar, TEPT ou TOC
  • Qualquer risco significativo de autoagressão ou suicídio conforme determinado pelo investigador principal ou tentativa de suicídio nos últimos 6 meses
  • Psicoterapia recentemente instituída durante as 6 semanas anteriores à inscrição no estudo. Sujeitos estabelecidos em psicoterapia sem alteração durante o curso do estudo podem participar
  • Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) > 17 (sintomas depressivos moderados ou graves)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Farmacocinética Kava
Cápsulas de suplemento dietético de 75 mg de kava por dia durante uma semana.
Medicamento: Kava Suplemento Alimentar
Os participantes receberão três cápsulas de kava de 75 mg por dia durante uma semana
Outros nomes:
  • Kava sem Flavokavain AB
Comparador de Placebo: Placebo
Três cápsulas de placebo por dia durante uma semana
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão três cápsulas de placebo por dia durante uma semana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança Média PRKACA
Prazo: Desde o início (pré-dose) até 1 semana após tomar a primeira dose (pós-dose)
A mudança no valor médio de PRKACA do pré para o pós-tratamento
Desde o início (pré-dose) até 1 semana após tomar a primeira dose (pós-dose)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Florida

Colaboradores

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Thorne HealthTech, Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Carol Mathews, MD, University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • IRB202001129 -A
  • 1R61AT009988-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 3R61AT009988-02S1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • IRB201900074-N (Outro identificador: UF IRB (Phase I))
  • OCR36443 (Outro identificador: UF OnCore)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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