バイオマーカーの変化と抗不安効果 - フェーズ 2 (KavaPK)
2024年7月23日 更新者：University of Florida
栄養補助食品カバの段階的臨床試験: バイオマーカーの変化と抗不安効果 フェーズ 2: カバ バイオマーカー
この研究では、カバの抗不安特性に対する血漿および尿ベースのバイオマーカーの有用性を調べます。
治験責任医師は、全般性不安障害の成人を対象に、1 日あたり 75 mg カプセル 3 個を投与したカバとプラセボを比較した、1 週間の二重盲検ランダム化プラセボ対照試験を実施します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、天然の栄養補助食品であるカバの抗不安特性に対する血漿および尿ベースのバイオマーカーの有用性を調べます。
治験責任医師は、全般性不安障害の成人を対象に、1 日あたり 75 mg カプセル 3 個を投与したカバとプラセボを比較した、1 週間の二重盲検ランダム化プラセボ対照試験を実施します。
不安、血液、および尿の臨床測定値が取得されます。
関心のあるバイオマーカーには、PRKACA、コルチゾール、尿中 TCE、および NA5HT が含まれます。
参加者は、治療前および治療後に評価されます。
参加者はまた、治療終了後12週間追跡され、潜在的なまれな有害事象、特に遅延して現れる肝臓毒性を特定します.
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- UF CTSI Clinical Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 一次精神医学的診断として GAD の DSM-5 基準を満たす 18 歳から 50 歳の成人
- FDA承認のGAD治療薬の治療試験で失敗したのは1回のみ
- スクリーニングとベースラインの両方で、ハミルトン不安評価尺度で 14 以上のスコア
- スクリーニングとベースラインの両方で、Clinical Global Impressions Severity Scale で少なくとも 4 (中程度)
- 出産の可能性のある女性は、適切な避妊措置を講じる必要があります。
除外基準:
- -研究期間中、向精神薬（もしあれば）を止めたくない/できない/安全でない
- アセトアミノフェン、アルコール、またはその他の潜在的な肝毒性物質を控えることができない
- -肝疾患の病歴または現在の肝疾患、または血清肝化学の臨床的に有意な上昇
- 不安定な病状または神経学的状態
- 乱用物質の陽性尿薬物スクリーニング
- 積極的な薬物乱用/依存
- -精神病性障害、双極性障害、PTSDまたはOCDの生涯歴
- -過去6か月以内に主任研究員または自殺未遂によって決定された自傷行為または自殺の重大なリスク
- -研究への登録に至る6週間の間に新たに開始された心理療法。 -研究の過程で変化することなく心理療法で確立された被験者は参加する可能性があります
- Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) > 17 (中等度または重度の抑うつ症状)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：カバ薬物動態グループ
1日あたり75 mgのカバ栄養補助食品カプセルを1週間摂取します。
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参加者には、1日あたり75mgのカバカプセルが3つ、1週間与えられます
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボカプセルを1日3粒、1週間分
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参加者には、1 日あたり 3 つのプラセボ カプセルが 1 週間与えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均 PRKACA 変化
時間枠：ベースライン（投与前）から最初の投与後1週間（投与後）まで
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治療前から治療後までの平均 PRKACA 値の変化
|
ベースライン（投与前）から最初の投与後1週間（投与後）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Carol Mathews, MD、University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月5日
一次修了 (実際)
2023年7月1日
研究の完了 (実際)
2023年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月21日
最初の投稿 (実際)
2020年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月23日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRB202001129 -A
- 1R61AT009988-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
- 3R61AT009988-02S1 (米国 NIH グラント/契約)
- IRB201900074-N (その他の識別子：UF IRB (Phase I))
- OCR36443 (その他の識別子：UF OnCore)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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