Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkørendringer og angstdempende effekter - fase 2 (KavaPK)

23. juli 2024 oppdatert av: University of Florida

En faset klinisk utprøving av et kosttilskudd Kava: Biomarkørendringer og angstdempende effekter Fase 2: Kava Biomarker

Denne studien vil undersøke nytten av plasma- og urinbaserte biomarkører for de anxiolytiske egenskapene til kava. Etterforskerne vil gjennomføre en én ukes, dobbeltblind, randomisert placebokontrollert studie av kava, dosert med tre 75 mg kapsler per dag, kontra placebo, hos voksne med generalisert angstlidelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil undersøke nytten av plasma- og urinbaserte biomarkører for de anxiolytiske egenskapene til kava, et naturlig kosttilskudd. Etterforskerne vil gjennomføre en én ukes, dobbeltblind, randomisert placebokontrollert studie av kava, dosert med tre 75 mg kapsler per dag, kontra placebo, hos voksne med generalisert angstlidelse. Kliniske mål for angst, blod og urin vil bli tatt. Biomarkører av interesse inkluderer PRKACA, kortisol, urin-TCE og NA5HT. Deltakerne vil bli vurdert før og etter behandling. Deltakerne vil også bli fulgt i 12 uker etter avsluttet behandling for å identifisere potensielle sjeldne bivirkninger, spesielt levertoksisitet, som vises på en forsinket måte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • UF CTSI Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18-50 år som oppfyller DSM-5-kriteriene for GAD som primær psykiatrisk diagnose
  • Ikke mer enn én mislykket terapeutisk utprøving av en FDA-godkjent medisin for behandling av GAD
  • Poeng på>14 på Hamilton Anxiety Rating Scale ved både screening og baseline
  • Minst 4 (moderat) på Clinical Global Impressions Severity Scale ved både screening og baseline
  • Kvinner med potensiell fertil status må bruke tilstrekkelige prevensjonsmidler.

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig/ikke i stand til/utrygt å stoppe psykotrope medisiner (hvis på noen) i løpet av studien
  • Manglende evne til å avstå fra acetaminophen, alkohol eller andre potensielt hepatotoksiske stoffer
  • Anamnese med leversykdom eller nåværende leversykdom eller klinisk signifikant økning i serumleverkjemi
  • Ustabil medisinsk eller nevrologisk tilstand
  • Positiv urinmedisinskrèkk for misbruksstoffer
  • Aktivt rusmisbruk/avhengighet
  • Livstidshistorie med en psykotisk lidelse, bipolar lidelse, PTSD eller OCD
  • Enhver betydelig risiko for selvskading eller suicidalitet som bestemt av hovedetterforskeren eller selvmordsforsøk i løpet av de siste 6 månedene
  • Psykoterapi nyopprettet i løpet av de 6 ukene frem til opptak i studien. Subjekter etablert i psykoterapi uten endring i løpet av studiet kan delta
  • Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) > 17 (moderat eller alvorlig depressive symptomer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kava Pharmacokinetics Group
75 mg kava kosttilskuddskapsler per dag i en uke.
Legemiddel: Kava kosttilskudd
Deltakerne vil få tre 75 mg kava-kapsler per dag i en uke
Andre navn:
  • Flavokavain AB-fri kava
Placebo komparator: Placebo
Tre placebokapsler per dag i en uke
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil få tre placebokapsler per dag i en uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig PRKACA-endring
Tidsramme: Fra baseline (førdose) til 1 uke etter inntak av den første dosen (etter dose)
Endringen i gjennomsnittlig PRKACA-verdi fra før til etterbehandling
Fra baseline (førdose) til 1 uke etter inntak av den første dosen (etter dose)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Samarbeidspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Thorne HealthTech, Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carol Mathews, MD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IRB202001129 -A
  • 1R61AT009988-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 3R61AT009988-02S1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • IRB201900074-N (Annen identifikator: UF IRB (Phase I))
  • OCR36443 (Annen identifikator: UF OnCore)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kava kosttilskudd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere