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Cambiamenti dei biomarcatori ed effetti ansiolitici-Fase 2 (KavaPK)

23 luglio 2024 aggiornato da: University of Florida

Una sperimentazione clinica in fasi di un integratore alimentare Kava: cambiamenti nei biomarcatori ed effetti ansiolitici Fase 2: Kava Biomarker

Questo studio esaminerà l'utilità dei biomarcatori plasmatici e urinari per le proprietà ansiolitiche della kava. I ricercatori condurranno una settimana, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo di kava, dosato a tre capsule da 75 mg al giorno, vs placebo, negli adulti con disturbo d'ansia generalizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà l'utilità dei biomarcatori plasmatici e urinari per le proprietà ansiolitiche della kava, un integratore alimentare naturale. I ricercatori condurranno una settimana, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo di kava, dosato a tre capsule da 75 mg al giorno, vs placebo, negli adulti con disturbo d'ansia generalizzato. Saranno ottenute misure cliniche di ansia, sangue e urina. I biomarcatori di interesse includono PRKACA, cortisolo, TCE urinario e NA5HT. I partecipanti saranno valutati prima e dopo il trattamento. I partecipanti saranno inoltre seguiti per 12 settimane dopo la fine del trattamento per identificare eventuali eventi avversi rari, in particolare tossicità epatica, che compaiono in modo ritardato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • UF CTSI Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 50 anni che soddisfano i criteri del DSM-5 per GAD come diagnosi psichiatrica primaria
  • Non più di uno studio terapeutico fallito di un farmaco approvato dalla FDA per il trattamento del GAD
  • Punteggio di> 14 sulla scala di valutazione dell'ansia di Hamilton sia allo screening che al basale
  • Almeno un 4 (moderato) sulla scala di gravità delle impressioni cliniche globali sia allo screening che al basale
  • Le donne in potenziale stato fertile devono usare adeguate precauzioni contraccettive.

Criteri di esclusione:

  • Riluttante/incapace/non sicuro di interrompere i farmaci psicotropi (se presenti) per la durata dello studio
  • Incapacità di astenersi dal paracetamolo, alcol o altre sostanze potenzialmente epatotossiche
  • Storia di malattia epatica o malattia epatica in corso o aumento clinicamente significativo delle sostanze chimiche epatiche sieriche
  • Condizione medica o neurologica instabile
  • Test antidroga sulle urine positivo per sostanze d'abuso
  • Abuso/dipendenza da sostanze attive
  • Storia di una vita di un disturbo psicotico, disturbo bipolare, PTSD o OCD
  • Qualsiasi rischio significativo di autolesionismo o suicidio determinato dall'investigatore principale o tentativo di suicidio negli ultimi 6 mesi
  • Psicoterapia di nuova istituzione durante le 6 settimane precedenti l'arruolamento nello studio. Possono partecipare soggetti stabiliti in psicoterapia senza modifiche nel corso dello studio
  • Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) > 17 (sintomi depressivi moderati o gravi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di farmacocinetica Kava
Capsule di integratore alimentare di kava da 75 mg al giorno per una settimana.
Droga: Integratore alimentare Kava
Ai partecipanti verranno somministrate tre capsule di kava da 75 mg al giorno per una settimana
Altri nomi:
  • Kava senza Flavokavain AB
Comparatore placebo: Placebo
Tre capsule di placebo al giorno per una settimana
Droga: Placebo
Ai partecipanti verranno somministrate tre capsule di placebo al giorno per una settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media PRKACA
Lasso di tempo: Dal basale (pre-dose) a 1 settimana dopo l'assunzione della prima dose (post-dose)
La variazione del valore medio di PRKACA dal pre al post trattamento
Dal basale (pre-dose) a 1 settimana dopo l'assunzione della prima dose (post-dose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Thorne HealthTech, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Carol Mathews, MD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB202001129 -A
  • 1R61AT009988-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 3R61AT009988-02S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • IRB201900074-N (Altro identificatore: UF IRB (Phase I))
  • OCR36443 (Altro identificatore: UF OnCore)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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