Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biomarkörförändringar och ångestdämpande effekter - Fas 2 (KavaPK)

8 april 2024 uppdaterad av: University of Florida

En gradvis klinisk prövning av ett kosttillskott Kava: Biomarkörförändringar och ångestdämpande effekter Fas 2: Kava Biomarker

Denna studie kommer att undersöka användbarheten av plasma- och urinbaserade biomarkörer för kavas anxiolytiska egenskaper. Utredarna kommer att genomföra en en veckas, dubbelblind, randomiserad placebokontrollerad studie av kava, doserad med tre 75 mg kapslar per dag, jämfört med placebo, hos vuxna med generaliserat ångestsyndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att undersöka användbarheten av plasma- och urinbaserade biomarkörer för de anxiolytiska egenskaperna hos kava, ett naturligt kosttillskott. Utredarna kommer att genomföra en en veckas, dubbelblind, randomiserad placebokontrollerad studie av kava, doserad med tre 75 mg kapslar per dag, jämfört med placebo, hos vuxna med generaliserat ångestsyndrom. Kliniska mätningar av ångest, blod och urin kommer att erhållas. Biomarkörer av intresse inkluderar PRKACA, kortisol, urin-TCE och NA5HT. Deltagarna kommer att bedömas före och efter behandling. Deltagarna kommer också att följas i 12 veckor efter avslutad behandling för att identifiera eventuella sällsynta biverkningar, särskilt levertoxicitet, som uppträder på ett försenat sätt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • UF CTSI Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 18-50 år som uppfyller DSM-5-kriterierna för GAD som primär psykiatrisk diagnos
  • Inte mer än en misslyckad terapeutisk prövning av en FDA-godkänd medicin för behandling av GAD
  • Poäng på>14 på Hamilton Anxiety Rating Scale vid både screening och baslinje
  • Minst en 4 (måttlig) på Clinical Global Impressions Severity Scale vid både screening och baslinje
  • Kvinnor i potentiell fertil status måste använda adekvata preventivmedel.

Exklusions kriterier:

  • Ovilliga/oförmögna/osäkra att sluta med psykotropa mediciner (om sådana finns) under hela studien
  • Oförmåga att avstå från paracetamol, alkohol eller andra potentiellt hepatotoxiska ämnen
  • Historik av leversjukdom eller aktuell leversjukdom eller kliniskt signifikant förhöjning av serumleverkemi
  • Instabilt medicinskt eller neurologiskt tillstånd
  • Positiv urinläkemedelsscreening för missbruksämnen
  • Aktivt missbruk/beroende
  • Livstidshistoria av en psykotisk störning, bipolär sjukdom, PTSD eller OCD
  • Alla betydande risker för självskada eller suicidalitet som fastställts av huvudutredaren eller självmordsförsök inom de senaste 6 månaderna
  • Psykoterapi nyligen inledd under de 6 veckorna fram till inskrivningen i studien. Försökspersoner etablerade i psykoterapi utan förändring under studiens gång kan delta
  • Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) > 17 (måttliga eller svåra depressiva symtom)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kava Pharmacokinetics Group
75 mg kava kosttillskottskapslar per dag i en vecka.
Läkemedel: Kava kosttillskott
Deltagarna kommer att få tre 75 mg kava-kapslar per dag under en vecka
Placebo-jämförare: Placebo
Tre placebokapslar per dag under en vecka
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få tre placebokapslar per dag under en vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig PRKACA-ändring för att validera PRKACA-ändring %
Tidsram: Från baslinje till studiens slutdatum, i genomsnitt 1 år
För att mäta den genomsnittliga PRKACA-ändringen för att validera PRKACA-ändringen i % av biomarkörer
Från baslinje till studiens slutdatum, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Samarbetspartners

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Thorne HealthTech, Inc

Utredare

  • Huvudutredare: Carol Mathews, MD, University of Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2020

Första postat (Faktisk)

25 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • IRB202001129 -A
  • 1R61AT009988-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 3R61AT009988-02S1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • IRB201900074-N (Annan identifierare: UF IRB (Phase I))
  • OCR36443 (Annan identifierare: UF OnCore)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kava kosttillskott

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera