Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany biomarkerów i efekty przeciwlękowe — faza 2 (KavaPK)

8 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University of Florida

Etapowe badanie kliniczne suplementu diety Kava: zmiany biomarkerów i działanie przeciwlękowe Faza 2: biomarker kava

W tym badaniu zbadana zostanie użyteczność biomarkerów na bazie osocza i moczu dla przeciwlękowych właściwości kava. Badacze przeprowadzą tygodniową, podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną placebo próbę kava, w dawce trzech 75 mg kapsułek dziennie, w porównaniu z placebo, u dorosłych z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zbadana zostanie użyteczność biomarkerów na bazie osocza i moczu dla przeciwlękowych właściwości kava, naturalnego suplementu diety. Badacze przeprowadzą tygodniową, podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną placebo próbę kava, w dawce trzech 75 mg kapsułek dziennie, w porównaniu z placebo, u dorosłych z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi. Otrzymane zostaną kliniczne pomiary niepokoju, krwi i moczu. Interesujące biomarkery obejmują PRKACA, kortyzol, TCE w moczu i NA5HT. Uczestnicy zostaną poddani ocenie przed i po leczeniu. Uczestnicy będą również obserwowani przez 12 tygodni po zakończeniu leczenia, aby zidentyfikować potencjalne rzadkie zdarzenia niepożądane, zwłaszcza toksyczność wątroby, które pojawiają się z opóźnieniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • UF CTSI Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18-50 lat, którzy spełniają kryteria DSM-5 dla GAD jako głównego rozpoznania psychiatrycznego
  • Nie więcej niż jedna nieudana próba terapeutyczna leku zatwierdzonego przez FDA do leczenia GAD
  • Wynik >14 w Skali Oceny Lęku Hamiltona zarówno podczas badania przesiewowego, jak i na początku badania
  • Co najmniej 4 (umiarkowane) w Skali Nasilenia Ogólnych Wrażeń Klinicznych zarówno podczas badania przesiewowego, jak i na początku badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Kryteria wyłączenia:

  • Niechętny/niezdolny/niebezpieczny do odstawienia leków psychotropowych (jeśli są stosowane) na czas trwania badania
  • Niezdolność do powstrzymania się od acetaminofenu, alkoholu lub innych potencjalnie hepatotoksycznych substancji
  • Choroba wątroby w wywiadzie lub obecna choroba wątroby lub klinicznie istotne podwyższenie wyników badań biochemicznych wątroby w surowicy
  • Niestabilny stan medyczny lub neurologiczny
  • Pozytywny test narkotykowy w moczu pod kątem substancji uzależniających
  • Nadużywanie/uzależnienie od substancji czynnych
  • Historia życiowa zaburzeń psychotycznych, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, PTSD lub OCD
  • Każde znaczące ryzyko samookaleczenia lub samobójstwa określone przez głównego badacza lub próba samobójcza w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Nowo rozpoczęta psychoterapia w ciągu 6 tygodni poprzedzających włączenie do badania. Uczestnikami mogą być osoby ugruntowane w psychoterapii bez zmian w trakcie badania
  • Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) > 17 (umiarkowane lub ciężkie objawy depresyjne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Farmakokinetyki Kava
Kapsułki suplementu diety 75 mg kava dziennie przez tydzień.
Lek: Suplement diety Kava
Uczestnicy będą otrzymywać trzy kapsułki 75 mg kava dziennie przez jeden tydzień
Komparator placebo: Placebo
Trzy kapsułki placebo dziennie przez tydzień
Lek: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać trzy kapsułki placebo dziennie przez jeden tydzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana PRKACA w celu potwierdzenia zmiany PRKACA %
Ramy czasowe: Od linii bazowej do daty zakończenia badania, średnio 1 rok
Aby zmierzyć średnią zmianę PRKACA w celu walidacji % zmiany PRKACA biomarkerów
Od linii bazowej do daty zakończenia badania, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Thorne HealthTech, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Carol Mathews, MD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB202001129 -A
  • 1R61AT009988-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
  • 3R61AT009988-02S1 (Grant/umowa NIH USA)
  • IRB201900074-N (Inny identyfikator: UF IRB (Phase I))
  • OCR36443 (Inny identyfikator: UF OnCore)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Suplement diety Kava

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj