Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biomarkkerin muutokset ja anksiolyyttiset vaikutukset - vaihe 2 (KavaPK)

tiistai 23. heinäkuuta 2024 päivittänyt: University of Florida

Kava-ravintolisän vaiheittainen kliininen tutkimus: Biomarkkerin muutokset ja ahdistusta lievittävät vaikutukset Vaihe 2: Kava Biomarkker

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan plasma- ja virtsapohjaisten biomarkkerien käyttökelpoisuutta kavan ahdistusta lievittävien ominaisuuksien suhteen. Tutkijat suorittavat viikon kaksoissokkoutetun, satunnaistetun lumekontrolloidun kavan kokeen, jota annostellaan kolmella 75 mg:n kapselilla päivässä, verrattuna lumelääkkeeseen aikuisilla, joilla on yleistynyt ahdistuneisuushäiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan plasma- ja virtsapohjaisten biomarkkerien käyttökelpoisuutta kavan, luonnollisen ravintolisän, ahdistusta lievittävien ominaisuuksien suhteen. Tutkijat suorittavat viikon kaksoissokkoutetun, satunnaistetun lumekontrolloidun kavan kokeen, jota annostellaan kolmella 75 mg:n kapselilla päivässä, verrattuna lumelääkkeeseen aikuisilla, joilla on yleistynyt ahdistuneisuushäiriö. Ahdistuksen, veren ja virtsan kliiniset mittaukset saadaan. Kiinnostavia biomarkkereita ovat PRKACA, kortisoli, virtsan TCE ja NA5HT. Osallistujat arvioidaan ennen hoitoa ja sen jälkeen. Osallistujia seurataan myös 12 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen mahdollisten harvinaisten haittavaikutusten, erityisesti maksatoksisuuden, havaitsemiseksi, jotka ilmaantuvat viiveellä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • UF CTSI Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–50-vuotiaat aikuiset, jotka täyttävät DSM-5-kriteerit GAD:lle ensisijaisena psykiatrisena diagnoosina
  • Vain yksi epäonnistunut terapeuttinen koe FDA:n hyväksymällä lääkkeellä GAD:n hoitoon
  • Pisteet >14 Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikolla sekä seulonnassa että lähtötilanteessa
  • Vähintään 4 (kohtalainen) kliinisten näyttökertojen vakavuusasteikolla sekä seulonnassa että lähtötilanteessa
  • Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä asianmukaisia ​​ehkäisyä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Haluton/kyvytön/turvaton lopettamaan psykotrooppisten lääkkeiden käyttöä (jos käytössä) tutkimuksen ajaksi
  • Kyvyttömyys pidättäytyä asetaminofeenista, alkoholista tai muista mahdollisesti maksatoksisista aineista
  • Aiempi maksasairaus tai nykyinen maksasairaus tai kliinisesti merkittävä seerumin maksakemian nousu
  • Epävakaa lääketieteellinen tai neurologinen tila
  • Positiivinen virtsan huumeiden seulonta väärinkäytösten varalta
  • Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö/riippuvuus
  • Elinikäinen psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, PTSD tai OCD
  • Mikä tahansa merkittävä riski itsensä vahingoittamisesta tai itsemurhasta päätutkijan määrittämänä tai itsemurhayrityksenä viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Äskettäin aloitettu psykoterapia 6 viikon aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Osallistua voivat psykoterapiaan siirtyneet henkilöt, jotka ovat muuttuneet tutkimuksen aikana
  • Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) > 17 (kohtalaiset tai vaikeat masennusoireet)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kavan farmakokinetiikkaryhmä
75 mg kava-ravintolisäkapselia päivässä viikon ajan.
Lääke: Kava-ravintolisä
Osallistujille annetaan kolme 75 mg:n kava-kapselia päivässä viikon ajan
Muut nimet:
  • Flavokavain AB-vapaa kava
Placebo Comparator: Plasebo
Kolme lumekapselia päivässä viikon ajan
Lääke: Plasebo
Osallistujille annetaan kolme lumekapselia päivässä viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkoittaa PRKACA-muutosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen annosta) 1 viikkoon ensimmäisen annoksen ottamisen jälkeen (annoksen jälkeen)
Muutos keskimääräisessä PRKACA-arvossa ennen hoitoa hoidon jälkeen
Lähtötilanteesta (ennen annosta) 1 viikkoon ensimmäisen annoksen ottamisen jälkeen (annoksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Yhteistyökumppanit

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Thorne HealthTech, Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Carol Mathews, MD, University of Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB202001129 -A
  • 1R61AT009988-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 3R61AT009988-02S1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • IRB201900074-N (Muu tunniste: UF IRB (Phase I))
  • OCR36443 (Muu tunniste: UF OnCore)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kava-ravintolisä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa