Biomarker változások és szorongásoldó hatások – 2. fázis (KavaPK)
2024. július 23. frissítette: University of Florida
A Kava étrend-kiegészítő szakaszos klinikai vizsgálata: Biomarker változások és szorongásoldó hatások 2. fázis: Kava Biomarker
Ez a tanulmány megvizsgálja a plazma és vizelet alapú biomarkerek hasznosságát a kava szorongásoldó tulajdonságaira.
A kutatók egyhetes, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot végeznek a kavaval, napi három 75 mg-os kapszulával, placebóval szemben, generalizált szorongásos zavarban szenvedő felnőtteken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány a plazma és vizelet alapú biomarkerek hasznosságát vizsgálja a kava, egy természetes étrend-kiegészítő szorongásoldó tulajdonságaira.
A kutatók egyhetes, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot végeznek a kavaval, napi három 75 mg-os kapszulával, placebóval szemben, generalizált szorongásos zavarban szenvedő felnőtteken.
A szorongás, a vér és a vizelet klinikai mérése megtörténik.
Az érdeklődésre számot tartó biomarkerek közé tartozik a PRKACA, a kortizol, a vizelet TCE és a NA5HT.
A résztvevőket a kezelés előtt és után is értékelik.
A résztvevőket a kezelés befejezése után 12 hétig követik, hogy azonosítsák az esetleges ritka mellékhatásokat, különösen a májtoxicitást, amelyek késleltetett formában jelentkeznek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
39
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- UF CTSI Clinical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-50 éves felnőttek, akik megfelelnek a DSM-5 kritériumoknak, hogy a GAD elsődleges pszichiátriai diagnózisa
- Legfeljebb egy sikertelen terápiás kísérlet az FDA által jóváhagyott GAD kezelésére szolgáló gyógyszerrel
- 14-nél nagyobb pontszám a Hamilton szorongásértékelési skálán mind a szűrés, mind a kiindulási érték alapján
- Legalább 4 (közepes) a klinikai benyomások súlyossági skáláján mind a szűrés, mind az alapvonal
- A potenciálisan fogamzóképes nőknek megfelelő fogamzásgátlási óvintézkedéseket kell alkalmazniuk.
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó/nem tudja/nem biztonságos abbahagyni a pszichotróp gyógyszerek szedését (ha van ilyen) a vizsgálat idejére
- Képtelenség tartózkodni az acetaminofentől, alkoholtól vagy más potenciálisan hepatotoxikus anyagoktól
- Májbetegség a kórelőzményben vagy jelenlegi májbetegségben, vagy klinikailag jelentős emelkedés a szérum májkémiai értékében
- Instabil egészségügyi vagy neurológiai állapot
- Pozitív vizelet gyógyszerszűrés a visszaélést okozó anyagokra
- Hatóanyagokkal való visszaélés/függőség
- Életre szóló pszichotikus rendellenesség, bipoláris zavar, PTSD vagy OCD
- Bármilyen jelentős önkárosító vagy öngyilkossági kockázat, amelyet a vezető kutató vagy öngyilkossági kísérlet határoz meg az elmúlt 6 hónapban
- A vizsgálatba való felvételt megelőző 6 hétben újonnan bevezetett pszichoterápia. Azon alanyok vehetnek részt, akik a vizsgálat során változtatás nélkül bekerültek a pszichoterápiába
- Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) > 17 (közepes vagy súlyos depressziós tünetek)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kava Farmakokinetikai Csoport
75 mg kava étrend-kiegészítő kapszula naponta egy héten keresztül.
|
A résztvevők napi három 75 mg-os kava kapszulát kapnak egy héten keresztül
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Napi három placebo kapszula egy hétig
|
A résztvevők napi három placebo kapszulát kapnak egy héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos PRKACA változás
Időkeret: A kiindulási állapottól (adagolás előtt) az első adag bevétele után 1 hétig (adagolás után)
|
Az átlagos PRKACA érték változása a kezelés előtti és az utókezelési időszak között
|
A kiindulási állapottól (adagolás előtt) az első adag bevétele után 1 hétig (adagolás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carol Mathews, MD, University of Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 21.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB202001129 -A
- 1R61AT009988-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 3R61AT009988-02S1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- IRB201900074-N (Egyéb azonosító: UF IRB (Phase I))
- OCR36443 (Egyéb azonosító: UF OnCore)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .