东方音乐对早产儿的影响
2025年4月2日 更新者：American University of Beirut Medical Center
东方音乐对早产儿的影响：一项随机对照试验。 （OMNIA 试用版）
本研究的目的是探讨东方音乐对早产儿在 NICU 住院期间生理和行为参数的影响。
研究概览
详细说明
早产儿护理期间的音乐接触是越来越多的研究主题。 许多研究表明，接触古典西方音乐、摇篮曲或古兰经等音乐对新生儿重症监护病房 (NICU) 环境中早产儿的疼痛和生理参数有积极影响。 尚无此类研究探讨东方音乐的影响，东方音乐是黎凡特以及中东和北非 (MENA) 地区听的主要流行音乐。
在这项研究中，我们的目的是找出早产儿接触东方音乐是否会改善婴儿在 NICU 期间的心率变异性、生理参数和行为状态。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beirut、黎巴嫩、1107 2020
- American University of Beirut
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2周 至 4周 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 出生于妊娠 28 至 366/7 周之间且绝经后年龄 (PMA) ≥ 31 周的临床稳定婴儿。
- 婴儿计划在入组时留在 NICU 至少 2 周。
排除标准：
- 影响心率和听力的先天性异常、可能影响神经发育结果的显着脑损伤（如重度或中度缺氧缺血性脑病、3 级或 4 级脑室内出血 (IVH) 或脑室周围白质软化）。
- 接受可能会干扰心率和对音乐暴露反应的药物，例如咪达唑仑或吗啡。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：东方音乐
分配给该组的婴儿将暴露于东方音乐。
|
参与者将获得单独的音乐课程。
他们将每天使用耳机暴露 10 分钟，每周 3 天，持续 2 周。
|
|
有源比较器：西方音乐
分配给该组的婴儿将接触西方音乐。
|
参与者将获得单独的音乐课程。
他们将每天使用耳机暴露 10 分钟，每周 3 天，持续 2 周。
|
|
安慰剂比较：沉默 /控制
分配给该组的婴儿将暴露于相同的方案中，但使用沉默的踪迹。
|
该小组的参与者将使用耳机进行每周 3 天、每天 10 分钟的个人静默会议，持续 2 周。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心率变异性
大体时间：3年
|
它由连续心跳之间的时间间隔变化组成，称为心跳间隔 (RR)。
|
3年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
平均呼吸频率
大体时间：3年
|
将从床边监测器中检索呼吸频率。
|
3年
|
|
氧饱和度
大体时间：3年
|
血氧饱和度将从床边监测器中获取。
|
3年
|
|
行为状态
大体时间：3年
|
行为评分将由经过认证的护士使用 7 分制进行评估。
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lama Charafeddine, MD、American University of Beirut Medical center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月15日
初级完成 (实际的)
2023年2月15日
研究完成 (实际的)
2025年1月30日
研究注册日期
首次提交
2020年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月21日
首次发布 (实际的)
2020年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月2日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.