Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af orientalsk musik på præmature spædbørn

2. april 2025 opdateret af: American University of Beirut Medical Center

Effekter af orientalsk musik på præmature spædbørn: et randomiseret kontrolleret forsøg. (OMNIA Trial)

Målet med denne undersøgelse er at udforske effekten af ​​orientalsk musik på for tidligt fødte børns fysiologiske og adfærdsmæssige parametre under deres hospitalsophold på NICU.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Musikeksponering under pasning af for tidligt fødte børn er genstand for stigende forskning. Mange undersøgelser har vist positiv effekt af musikeksponering såsom klassisk vestlig musik, vuggeviser eller Koranen på smerte og fysiologiske parametre hos præmature spædbørn i en neonatal intensiv afdeling (NICU). Ingen sådan undersøgelse har udforsket effekten af ​​orientalsk musik, som er den vigtigste populære musik, der lyttes til i Levanten og Mellemøsten og Nordafrika (MENA).

Vi sigter i denne undersøgelse på at finde ud af, om eksponeringen af ​​orientalsk musik hos for tidligt fødte spædbørn forbedrer babyers hjertefrekvensvariabilitet, fysiologiske parametre og adfærdstilstand under deres NICU-ophold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • American University of Beirut

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 uger til 4 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk stabile spædbørn født mellem 28 og 366/7 svangerskabsuge og ≥31 uger efter menstruationsalderen (PMA).
  • Spædbørn planlagde at blive på NICU i mindst 2 uger på tidspunktet for tilmeldingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt anomali, der påvirker hjertefrekvens og hørelse, betydelig hjerneskade (såsom svær eller moderat hypoxisk iskæmisk encefalopati, intraventrikulær blødning (IVH) grad 3 eller 4 eller periventrikulær leukomalaci), som kan påvirke det neurodevelopmentale resultat.
  • Modtagelse af medicin, der kan forstyrre hjertefrekvens og reaktion på musikeksponering, såsom midazolam eller morfin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Orientalsk musik
Spædbørn, der er tildelt denne gruppe, vil blive udsat for orientalsk musik.
Andet: Musikeksponering
Deltagerne vil blive tilbudt individuelle sessioner med musik. De vil blive eksponeret i 10 minutter om dagen, 3 dage om ugen i en periode på 2 uger ved hjælp af en hovedtelefon.
Aktiv komparator: Vestlig musik
Spædbørn, der er tildelt denne gruppe, vil blive udsat for vestlig musik.
Andet: Musikeksponering
Deltagerne vil blive tilbudt individuelle sessioner med musik. De vil blive eksponeret i 10 minutter om dagen, 3 dage om ugen i en periode på 2 uger ved hjælp af en hovedtelefon.
Placebo komparator: Stilhed / kontrol
Spædbørn, der er tildelt denne gruppe, vil blive udsat for den samme protokol, men ved hjælp af et spor af stilhed.
Andet: Stilhed
Deltagerne i denne gruppe vil blive tilbudt individuel tavshedssession i 10 minutter om dagen, 3 dage om ugen i en periode på 2 uger ved brug af hovedtelefoner.
Andre navne:
  • Ingen musik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulsvariation
Tidsramme: 3 år
Den består af ændringer i tidsintervallerne mellem på hinanden følgende hjerteslag kaldet inter-beat intervals (RR).
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig respirationsfrekvens
Tidsramme: 3 år
Respirationsfrekvensen vil blive hentet fra sengeskærme.
3 år
Iltmætning
Tidsramme: 3 år
Iltmætningen vil blive hentet fra sengeskærme.
3 år
Adfærdstilstand
Tidsramme: 3 år
Den adfærdsmæssige score vil blive vurderet ved hjælp af en 7-point score af en certificeret sygeplejerske.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lama Charafeddine, MD, American University of Beirut Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2020

Først opslået (Faktiske)

25. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SBS-2020-0284

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig

Kliniske forsøg med Musikeksponering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner