Effekter av orientalisk musik på för tidigt födda barn
2 april 2025 uppdaterad av: American University of Beirut Medical Center
Effekter av orientalisk musik på för tidigt födda barn: en randomiserad kontrollerad rättegång. (OMNIA Trial)
Målet med denna studie är att utforska effekten av orientalisk musik på för tidigt födda barns fysiologiska och beteendemässiga parametrar under deras sjukhusvistelse på NICU.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Musikexponering under vård av för tidigt födda barn är föremål för allt större forskning. Många studier har visat positiva effekter av musikexponering såsom klassisk västerländsk musik, vaggvisor eller Koranen på smärta och fysiologiska parametrar hos för tidigt födda barn i en neonatal intensivvårdsavdelning (NICU). Ingen sådan studie har undersökt effekten av orientalisk musik som är den populäraste populära musiken som lyssnas på i Levanten och Mellanöstern och Nordafrika (MENA).
Vi syftar i denna studie för att ta reda på om exponeringen av orientalisk musik hos för tidigt födda barn förbättrar spädbarns hjärtfrekvensvariabilitet, fysiologiska parametrar och beteendetillstånd under deras vistelse på intensivvårdsavdelningen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
102
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beirut, Libanon, 1107 2020
- American University of Beirut
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 veckor till 4 veckor (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniskt stabila spädbarn födda mellan 28 och 366/7 graviditetsvecka och ≥31 veckor efter menstruationsåldern (PMA).
- Spädbarn planerade att stanna på NICU i minst 2 veckor vid tidpunkten för inskrivningen.
Exklusions kriterier:
- Medfödd anomali som påverkar hjärtfrekvens och hörsel, betydande hjärnskador (såsom svår eller måttlig hypoxisk ischemisk encefalopati, intraventrikulär blödning (IVH) grad 3 eller 4 eller periventrikulär leukomalaci) som kan påverka det neuroutvecklingsmässiga resultatet.
- Får mediciner som kan störa hjärtfrekvensen och reaktionen på musikexponering som midazolam eller morfin.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Orientalisk musik
Spädbarn som tilldelats denna grupp kommer att utsättas för orientalisk musik.
|
Deltagarna kommer att erbjudas individuella sessioner med musik.
De kommer att exponeras i 10 minuter per dag, 3 dagar i veckan under en period av 2 veckor med hjälp av hörlurar.
|
|
Aktiv komparator: Västerländsk musik
Spädbarn som tilldelats denna grupp kommer att utsättas för västerländsk musik.
|
Deltagarna kommer att erbjudas individuella sessioner med musik.
De kommer att exponeras i 10 minuter per dag, 3 dagar i veckan under en period av 2 veckor med hjälp av hörlurar.
|
|
Placebo-jämförare: Tystnad / kontroll
Spädbarn som tilldelats denna grupp kommer att utsättas för samma protokoll men med ett spår av tystnad.
|
Deltagarna i denna grupp kommer att erbjudas individuell tystnadssession i 10 minuter per dag, 3 dagar i veckan under en period av 2 veckor med hjälp av hörlurar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtslagsvariation
Tidsram: 3 år
|
Den består av förändringar i tidsintervallen mellan på varandra följande hjärtslag som kallas inter-beat intervals (RR).
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig andningsfrekvens
Tidsram: 3 år
|
Andningsfrekvensen kommer att hämtas från sängmonitorer.
|
3 år
|
|
Syremättnad
Tidsram: 3 år
|
Syremättnaden kommer att hämtas från sängbordsmonitorer.
|
3 år
|
|
Beteendetillstånd
Tidsram: 3 år
|
Beteendepoängen kommer att bedömas med hjälp av en 7-poängs poäng av en certifierad sjuksköterska.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Lama Charafeddine, MD, American University of Beirut Medical center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
15 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2020
Första postat (Faktisk)
25 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2025
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SBS-2020-0284
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .