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Effets de la musique orientale sur les prématurés

2 avril 2025 mis à jour par: American University of Beirut Medical Center

Effets de la musique orientale sur les prématurés : un essai contrôlé randomisé. (Essai OMNIA)

Le but de cette étude est d'explorer l'effet de la musique orientale sur les paramètres physiologiques et comportementaux des prématurés pendant leur séjour à l'hôpital en USIN.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'exposition à la musique pendant les soins aux prématurés fait l'objet de recherches croissantes. De nombreuses études ont montré un impact positif de l'exposition à la musique, comme la musique occidentale classique, les berceuses ou le Coran, sur la douleur et les paramètres physiologiques des prématurés dans une unité néonatale de soins intensifs (USIN). Aucune étude de ce type n'a exploré l'effet de la musique orientale qui est la principale musique populaire écoutée dans la région du Levant et du Moyen-Orient et de l'Afrique du Nord (MENA).

Nous visons dans cette étude à savoir si l'exposition à la musique orientale chez les prématurés améliore la variabilité de la fréquence cardiaque des bébés, les paramètres physiologiques et l'état du comportement pendant leur séjour en USIN.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Liban
      • Beirut, Liban, 1107 2020
        • American University of Beirut

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 semaines à 4 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons cliniquement stables nés entre 28 et 366/7 semaines de gestation et ≥ 31 semaines d'âge post-menstruel (PMA).
  • Les nourrissons prévoyaient de rester à l'USIN pendant au moins 2 semaines au moment de l'inscription.

Critère d'exclusion:

  • Anomalie congénitale affectant la fréquence cardiaque et l'audition, atteinte cérébrale importante (telle qu'une encéphalopathie ischémique hypoxique sévère ou modérée, une hémorragie intraventriculaire (IVH) de grade 3 ou 4 ou une leucomalacie périventriculaire) pouvant affecter le développement neurologique.
  • Recevoir des médicaments susceptibles d'interférer avec la fréquence cardiaque et la réaction à l'exposition à la musique, tels que le midazolam ou la morphine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Musique orientale
Les nourrissons affectés à ce groupe seront exposés à la musique orientale.
Autre: Exposition musicale
Les participants se verront proposer des sessions individuelles de musique. Ils seront exposés 10 minutes par jour, 3 jours par semaine pendant une durée de 2 semaines à l'aide d'un casque.
Comparateur actif: Musique occidentale
Les nourrissons affectés à ce groupe seront exposés à la musique occidentale.
Autre: Exposition musicale
Les participants se verront proposer des sessions individuelles de musique. Ils seront exposés 10 minutes par jour, 3 jours par semaine pendant une durée de 2 semaines à l'aide d'un casque.
Comparateur placebo: Silence / contrôle
Les nourrissons affectés à ce groupe seront exposés au même protocole mais en utilisant une piste du silence.
Autre: Silence
Les participants de ce groupe se verront proposer une séance de silence individuelle de 10 minutes par jour, 3 jours par semaine pendant une durée de 2 semaines à l'aide d'un casque.
Autres noms:
  • Pas de musique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 3 années
Il consiste en des changements dans les intervalles de temps entre des battements cardiaques consécutifs appelés intervalles inter-battements (RR).
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence respiratoire moyenne
Délai: 3 années
La fréquence respiratoire sera extraite des moniteurs de chevet.
3 années
Saturation d'oxygène
Délai: 3 années
La saturation en oxygène sera extraite des moniteurs de chevet.
3 années
État comportemental
Délai: 3 années
Le score comportemental sera évalué à l'aide d'un score de 7 points par une infirmière certifiée.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

American University of Beirut Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lama Charafeddine, MD, American University of Beirut Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2020

Première publication (Réel)

25 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2025

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SBS-2020-0284

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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