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Efeitos da música oriental em bebês prematuros

17 de fevereiro de 2022 atualizado por: American University of Beirut Medical Center

Efeitos da música oriental em bebês prematuros: um estudo controlado randomizado. (teste OMNIA)

O objetivo deste estudo é explorar o efeito da música oriental nos parâmetros fisiológicos e comportamentais de bebês prematuros durante sua internação na UTIN.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A exposição à música durante o cuidado de bebês prematuros é objeto de pesquisas crescentes. Muitos estudos mostraram o impacto positivo da exposição à música, como música clássica ocidental, canções de ninar ou Alcorão, na dor e nos parâmetros fisiológicos de bebês prematuros em uma unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN). Nenhum estudo desse tipo explorou o efeito da música oriental, que é a principal música popular ouvida na região do Levante, Oriente Médio e Norte da África (MENA).

Nosso objetivo neste estudo é descobrir se a exposição à música oriental em bebês prematuros melhora a variabilidade da frequência cardíaca, os parâmetros fisiológicos e o estado de comportamento dos bebês durante a internação na UTIN.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

102

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Líbano
      • Beirut, Líbano, 1107 2020
        • Recrutamento
        • American University of Beirut
        • Contato:
          • Lama Charafeddine, M.D
          • Número de telefone: 5874 009611350000
          • E-mail: lc12@aub.edu.lb

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 semanas a 4 semanas (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebês clinicamente estáveis ​​nascidos entre 28 e 366/7 semanas de gestação e ≥31 semanas de idade pós-menstrual (IPM).
  • Os bebês planejavam permanecer na UTIN por pelo menos 2 semanas no momento da inscrição.

Critério de exclusão:

  • Anomalia congênita que afeta a frequência cardíaca e a audição, insulto cerebral significativo (como encefalopatia hipóxico-isquêmica grave ou moderada, hemorragia intraventricular (IVH) grau 3 ou 4 ou leucomalácia periventricular) que pode afetar o resultado do neurodesenvolvimento.
  • Receber medicamentos que possam interferir na frequência cardíaca e na reação à exposição à música, como midazolam ou morfina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Musica oriental
Os bebês designados para este grupo serão expostos à música oriental.
Outro: Exposição musical
Aos participantes serão oferecidas sessões individuais de música. Eles serão expostos por 10 minutos por dia, 3 dias por semana, por um período de 2 semanas, usando um fone de ouvido.
ACTIVE_COMPARATOR: Musica ocidental
Os bebês designados para este grupo serão expostos à música ocidental.
Outro: Exposição musical
Aos participantes serão oferecidas sessões individuais de música. Eles serão expostos por 10 minutos por dia, 3 dias por semana, por um período de 2 semanas, usando um fone de ouvido.
PLACEBO_COMPARATOR: Silêncio / controle
Os bebês designados para este grupo serão expostos ao mesmo protocolo, mas usando uma faixa de silêncio.
Outro: Silêncio
Aos participantes deste grupo será oferecida uma sessão de silêncio individual por 10 minutos por dia, 3 dias por semana, por um período de 2 semanas, usando um fone de ouvido.
Outros nomes:
  • Sem música

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: 3 anos
Consiste em mudanças nos intervalos de tempo entre batimentos cardíacos consecutivos chamados intervalos entre batimentos (RR).
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência respiratória média
Prazo: 3 anos
A frequência respiratória será recuperada dos monitores de cabeceira.
3 anos
Saturação de oxigênio
Prazo: 3 anos
A saturação de oxigênio será recuperada dos monitores de cabeceira.
3 anos
Estado comportamental
Prazo: 3 anos
A pontuação comportamental será avaliada usando uma pontuação de 7 pontos por uma enfermeira certificada.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

American University of Beirut Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de outubro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

15 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

25 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SBS-2020-0284

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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