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Auswirkungen orientalischer Musik auf Frühgeborene

17. Februar 2022 aktualisiert von: American University of Beirut Medical Center

Auswirkungen orientalischer Musik auf Frühgeborene: Eine randomisierte kontrollierte Studie. (OMNIA-Studie)

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung orientalischer Musik auf die physiologischen und Verhaltensparameter von Frühgeborenen während ihres Krankenhausaufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Musikexposition während der Betreuung von Frühgeborenen ist Gegenstand zunehmender Forschung. Viele Studien haben positive Auswirkungen von Musik wie klassischer westlicher Musik, Schlafliedern oder dem Koran auf Schmerzen und physiologische Parameter von Frühgeborenen auf einer neonatalen Intensivstation (NICU) gezeigt. Keine solche Studie hat die Wirkung orientalischer Musik untersucht, die die wichtigste populäre Musik ist, die in der Region Levante und Naher Osten und Nordafrika (MENA) gehört wird.

Wir wollen in dieser Studie herausfinden, ob die Exposition gegenüber orientalischer Musik bei Frühgeborenen die Herzfrequenzvariabilität, die physiologischen Parameter und den Verhaltenszustand des Babys während seines Aufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • Rekrutierung
        • American University of Beirut
        • Kontakt:
          • Lama Charafeddine, M.D
          • Telefonnummer: 5874 009611350000
          • E-Mail: lc12@aub.edu.lb

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Wochen bis 4 Wochen (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch stabile Säuglinge, die zwischen der 28. und 366. Schwangerschaftswoche und einem postmenstruellen Alter von ≥ 31 Wochen (PMA) geboren wurden.
  • Säuglinge, die zum Zeitpunkt der Einschreibung für mindestens 2 Wochen auf der neonatologischen Intensivstation bleiben sollen.

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene Anomalie, die die Herzfrequenz und das Hörvermögen beeinträchtigt, signifikante Schädigung des Gehirns (wie schwere oder mittelschwere hypoxische ischämische Enzephalopathie, intraventrikuläre Blutung (IVH) Grad 3 oder 4 oder periventrikuläre Leukomalazie), die das Ergebnis der neurologischen Entwicklung beeinflussen können.
  • Einnahme von Medikamenten, die die Herzfrequenz und die Reaktion auf Musik beeinflussen können, wie Midazolam oder Morphin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Orientalische Musik
Säuglinge, die dieser Gruppe zugeordnet sind, werden orientalischer Musik ausgesetzt.
Sonstiges: Musikalische Exposition
Den Teilnehmern werden individuelle Sessions mit Musik angeboten. Sie werden 10 Minuten pro Tag, 3 Tage pro Woche für einen Zeitraum von 2 Wochen mit einem Kopfhörer ausgesetzt.
ACTIVE_COMPARATOR: Western Musik
Säuglinge, die dieser Gruppe zugeordnet sind, werden westlicher Musik ausgesetzt.
Sonstiges: Musikalische Exposition
Den Teilnehmern werden individuelle Sessions mit Musik angeboten. Sie werden 10 Minuten pro Tag, 3 Tage pro Woche für einen Zeitraum von 2 Wochen mit einem Kopfhörer ausgesetzt.
PLACEBO_COMPARATOR: Stille / Kontrolle
Säuglinge, die dieser Gruppe zugeordnet sind, werden demselben Protokoll ausgesetzt, verwenden jedoch eine Schweigespur.
Sonstiges: Schweigen
Den Teilnehmern dieser Gruppe wird eine individuelle Schweigesitzung für 10 Minuten pro Tag, 3 Tage pro Woche für einen Zeitraum von 2 Wochen unter Verwendung eines Kopfhörers angeboten.
Andere Namen:
  • Keine Musik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 3 Jahre
Es besteht aus Änderungen in den Zeitintervallen zwischen aufeinanderfolgenden Herzschlägen, die als Inter-Beat-Intervalle (RR) bezeichnet werden.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Atemfrequenz
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Atemfrequenz wird von bettseitigen Monitoren abgerufen.
3 Jahre
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Sauerstoffsättigung wird von bettseitigen Monitoren abgerufen.
3 Jahre
Verhaltenszustand
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Verhaltensbewertung wird anhand einer 7-Punkte-Bewertung von einer zertifizierten Krankenschwester bewertet.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. Februar 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SBS-2020-0284

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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