Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ muzyki orientalnej na wcześniaki

2 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: American University of Beirut Medical Center

Wpływ muzyki orientalnej na wcześniaki: randomizowana, kontrolowana próba. (wersja próbna OMNIA)

Celem pracy jest zbadanie wpływu muzyki orientalnej na parametry fizjologiczne i behawioralne wcześniaków podczas pobytu w szpitalu na OIOM-ie dla noworodków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ekspozycja na muzykę podczas opieki nad wcześniakami jest przedmiotem coraz większej liczby badań. Wiele badań wykazało pozytywny wpływ ekspozycji na muzykę, taką jak klasyczna muzyka zachodnia, kołysanki lub Koran, na ból i parametry fizjologiczne wcześniaków przebywających na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU). W żadnym z takich badań nie zbadano wpływu muzyki orientalnej, która jest główną muzyką popularną słuchaną w regionie Lewantu oraz Bliskiego Wschodu i Afryki Północnej (MENA).

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy ekspozycja na muzykę orientalną u wcześniaków poprawia zmienność rytmu serca dzieci, parametry fizjologiczne i stan zachowania podczas pobytu na OIOM-ie dla noworodków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Liban
      • Beirut, Liban, 1107 2020
        • American University of Beirut

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 tygodnie do 4 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicznie stabilne niemowlęta urodzone między 28 a 366/7 tygodniem ciąży i ≥31 tygodni po menstruacji (PMA).
  • Niemowlęta planowały pozostać na OIOM-ie dla noworodków przez co najmniej 2 tygodnie w momencie rejestracji.

Kryteria wyłączenia:

  • Wrodzona wada wpływająca na częstość akcji serca i słuch, znaczny uraz mózgu (taki jak ciężka lub umiarkowana encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna, krwotok dokomorowy (IVH) stopnia 3 lub 4 lub leukomalacja okołokomorowa), które mogą wpływać na wyniki rozwoju neurologicznego.
  • Przyjmowanie leków, które mogą wpływać na częstość akcji serca i reakcję na ekspozycję na muzykę, takie jak midazolam lub morfina.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Muzyka orientalna
Niemowlęta przydzielone do tej grupy będą narażone na muzykę orientalną.
Inny: Ekspozycja muzyki
Uczestnikom zostaną zaproponowane indywidualne sesje muzyczne. Będą narażeni przez 10 minut dziennie, 3 dni w tygodniu przez okres 2 tygodni za pomocą słuchawek.
Aktywny komparator: Muzyka zachodnia
Niemowlęta przydzielone do tej grupy będą narażone na muzykę zachodnią.
Inny: Ekspozycja muzyki
Uczestnikom zostaną zaproponowane indywidualne sesje muzyczne. Będą narażeni przez 10 minut dziennie, 3 dni w tygodniu przez okres 2 tygodni za pomocą słuchawek.
Komparator placebo: Cisza / kontrola
Niemowlęta przypisane do tej grupy będą narażone na ten sam protokół, ale przy użyciu ścieżki ciszy.
Inny: Cisza
Uczestnikom tej grupy zostanie zaproponowana indywidualna sesja ciszy przez 10 minut dziennie, 3 dni w tygodniu przez okres 2 tygodni przy użyciu słuchawek.
Inne nazwy:
  • Zero muzyki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 3 lata
Polega na zmianach odstępów czasu między kolejnymi uderzeniami serca, zwanych interwałami międzyuderzeniowymi (RR).
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia częstość oddechów
Ramy czasowe: 3 lata
Częstość oddechów zostanie pobrana z monitorów przyłóżkowych.
3 lata
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 3 lata
Nasycenie tlenem zostanie pobrane z monitorów przyłóżkowych.
3 lata
Stan behawioralny
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena behawioralna zostanie oceniona za pomocą 7-punktowej oceny przez certyfikowaną pielęgniarkę.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Lama Charafeddine, MD, American University of Beirut Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SBS-2020-0284

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ekspozycja muzyki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj