Efectos de la música oriental en los bebés prematuros
17 de febrero de 2022 actualizado por: American University of Beirut Medical Center
Efectos de la música oriental en bebés prematuros: un ensayo controlado aleatorio. (Prueba OMNIA)
El objetivo de este estudio es explorar el efecto de la música oriental en los parámetros fisiológicos y conductuales de los bebés prematuros durante su estancia hospitalaria en la UCIN.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La exposición a la música durante el cuidado de los bebés prematuros es objeto de una creciente investigación. Muchos estudios han demostrado un impacto positivo de la exposición a la música, como la música occidental clásica, las canciones de cuna o el Corán, sobre el dolor y los parámetros fisiológicos de los bebés prematuros en un entorno de unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN). Ningún estudio de este tipo ha explorado el efecto de la música oriental, que es la principal música popular que se escucha en la región de Levante, Medio Oriente y África del Norte (MENA).
Nuestro objetivo en este estudio es averiguar si la exposición a la música oriental en bebés prematuros mejora la variabilidad de la frecuencia cardíaca, los parámetros fisiológicos y el estado de comportamiento de los bebés durante su estadía en la UCIN.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
102
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beirut, Líbano, 1107 2020
- Reclutamiento
- American University of Beirut
-
Contacto:
- Lama Charafeddine, M.D
- Número de teléfono: 5874 009611350000
- Correo electrónico: lc12@aub.edu.lb
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 semanas a 4 semanas (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes clínicamente estables nacidos entre 28 y 366/7 semanas de gestación y ≥31 semanas de edad posmenstrual (PMA).
- Los bebés planeaban permanecer en la UCIN durante al menos 2 semanas en el momento de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Anomalía congénita que afecta la frecuencia cardíaca y la audición, daño cerebral significativo (como encefalopatía isquémica hipóxica grave o moderada, hemorragia intraventricular (HIV) de grado 3 o 4 o leucomalacia periventricular) que podría afectar el resultado del desarrollo neurológico.
- Recibir medicamentos que puedan interferir con la frecuencia cardíaca y la reacción a la exposición a la música, como midazolam o morfina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Musica oriental
Los infantes asignados a este grupo estarán expuestos a la música oriental.
|
A los participantes se les ofrecerán sesiones individuales de música.
Estarán expuestos durante 10 minutos por día, 3 días a la semana durante un período de 2 semanas usando un auricular.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Música del oeste
Los bebés asignados a este grupo estarán expuestos a la música occidental.
|
A los participantes se les ofrecerán sesiones individuales de música.
Estarán expuestos durante 10 minutos por día, 3 días a la semana durante un período de 2 semanas usando un auricular.
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Silencio / control
Los infantes asignados a este grupo estarán expuestos al mismo protocolo pero usando una pista de silencio.
|
A los participantes de este grupo se les ofrecerá una sesión de silencio individual durante 10 minutos por día, 3 días a la semana durante un período de 2 semanas usando un auricular.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 3 años
|
Consiste en cambios en los intervalos de tiempo entre latidos cardíacos consecutivos llamados intervalos entre latidos (RR).
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia respiratoria media
Periodo de tiempo: 3 años
|
La frecuencia respiratoria se recuperará de los monitores de cabecera.
|
3 años
|
|
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 3 años
|
La saturación de oxígeno se recuperará de los monitores de cabecera.
|
3 años
|
|
Estado de comportamiento
Periodo de tiempo: 3 años
|
El puntaje de comportamiento será evaluado usando un puntaje de 7 puntos por una enfermera certificada.
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de octubre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
15 de febrero de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
25 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SBS-2020-0284
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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