A keleti zene hatása a koraszülöttekre
2025. április 2. frissítette: American University of Beirut Medical Center
A keleti zene hatásai a koraszülöttekre: Randomizált, kontrollált próba. (OMNIA próbaverzió)
A tanulmány célja a keleti zene hatásának feltárása a koraszülöttek fiziológiai és viselkedési paramétereire a NICU-ban való kórházi tartózkodásuk alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egyre több kutatás tárgya a zenei expozíció a koraszülöttek gondozása során. Számos tanulmány kimutatta, hogy a zene, például a klasszikus nyugati zene, az altatódalok vagy a Korán pozitív hatással van a koraszülöttek fájdalmára és fiziológiai paramétereire az újszülött intenzív osztályon (NICU). Egyetlen ilyen tanulmány sem tárta fel a keleti zene hatását, amely a Levant és a Közel-Kelet és Észak-Afrika (MENA) régióban a legnépszerűbb hallgatott zene.
Jelen tanulmányban azt szeretnénk kideríteni, hogy a koraszülötteknél a keleti zenei expozíció javítja-e a csecsemők pulzusszámának variabilitását, fiziológiai paramétereit és viselkedési állapotát NICU-ben való tartózkodásuk alatt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
102
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beirut, Libanon, 1107 2020
- American University of Beirut
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 hét (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikailag stabil csecsemők, akik a terhesség 28. és 366./7. hete között születtek, és ≥31 hetes menstruációs életkor (PMA).
- A csecsemők a beiratkozás időpontjában legalább 2 hétig a NICU-ban akartak maradni.
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett szívritmus- és hallási rendellenesség, jelentős agyi károsodás (például súlyos vagy közepesen súlyos hypoxiás ischaemiás encephalopathia, 3. vagy 4. fokozatú intraventricularis vérzés (IVH) vagy periventricularis leukomalacia), amelyek befolyásolhatják az idegrendszer fejlődését.
- Olyan gyógyszerek szedése, amelyek befolyásolhatják a szívfrekvenciát és a zenei expozícióra adott reakciót, például midazolam vagy morfium.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Keleti zene
Az ebbe a csoportba rendelt csecsemők keleti zene ki vannak téve.
|
A résztvevőknek egyéni zenei előadásokat kínálnak.
Naponta 10 percig, heti 3 napon keresztül lesznek kitéve 2 hétig fejhallgatóval.
|
|
Aktív összehasonlító: Nyugati zene
Az ebbe a csoportba rendelt csecsemők a nyugati zene számára vannak kitéve.
|
A résztvevőknek egyéni zenei előadásokat kínálnak.
Naponta 10 percig, heti 3 napon keresztül lesznek kitéve 2 hétig fejhallgatóval.
|
|
Placebo Comparator: Csend / Vezérlés
Az ebbe a csoportba rendelt csecsemők ugyanazon protokollnak vannak kitéve, de a csend nyomát használják.
|
A csoport résztvevői számára napi 10 perces egyéni csendülést kínálnak, heti 3 napon keresztül, 2 hétig fejhallgatóval.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pulzusszám változékonysága
Időkeret: 3 év
|
Ez az egymást követő szívverések közötti időintervallumok változásaiból áll, úgynevezett inter-beat intervalls (RR).
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos légzésszám
Időkeret: 3 év
|
A légzésszám az ágy melletti monitorokról lesz leolvasva.
|
3 év
|
|
Oxigén szaturáció
Időkeret: 3 év
|
Az oxigéntelítettség az ágy melletti monitorokról lesz leolvasva.
|
3 év
|
|
Viselkedési állapot
Időkeret: 3 év
|
A viselkedési pontszámot egy okleveles ápolónő 7 pontos pontszámmal értékeli.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lama Charafeddine, MD, American University of Beirut Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. február 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 21.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SBS-2020-0284
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .