Účinky orientální hudby na předčasně narozené děti
17. února 2022 aktualizováno: American University of Beirut Medical Center
Účinky orientální hudby na předčasně narozené děti: Randomizovaná kontrolovaná studie. (Zkušební verze OMNIA)
Cílem této studie je prozkoumat vliv orientální hudby na fyziologické a behaviorální parametry předčasně narozených dětí během jejich pobytu v nemocnici na JIP.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Expozice hudby během péče o předčasně narozené děti je předmětem stále většího výzkumu. Mnoho studií prokázalo pozitivní vliv expozice hudby, jako je klasická západní hudba, ukolébavky nebo Korán, na bolest a fyziologické parametry předčasně narozených dětí na neonatální jednotce intenzivní péče (NICU). Žádná taková studie neprozkoumala vliv orientální hudby, která je hlavní populární hudbou poslouchanou v oblasti Levanty a Středního východu a Severní Afriky (MENA).
Cílem této studie je zjistit, zda expozice orientální hudby u předčasně narozených dětí zlepšuje variabilitu srdeční frekvence, fyziologické parametry a stav chování dětí během pobytu na JIP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
102
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beirut, Libanon, 1107 2020
- Nábor
- American University of Beirut
-
Kontakt:
- Lama Charafeddine, M.D
- Telefonní číslo: 5874 009611350000
- E-mail: lc12@aub.edu.lb
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 týdny až 4 týdny (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinicky stabilní děti narozené mezi 28. a 366/7 týdnem těhotenství a ≥31 týdnů po menstruačním věku (PMA).
- Kojenci plánovali zůstat na JIP po dobu nejméně 2 týdnů v době zápisu.
Kritéria vyloučení:
- Vrozená anomálie ovlivňující srdeční frekvenci a sluch, významné poškození mozku (jako je těžká nebo středně závažná hypoxická ischemická encefalopatie, intraventrikulární krvácení (IVH) 3. nebo 4. stupně nebo periventrikulární leukomalacie), které mohou ovlivnit výsledek neurovývoje.
- Příjem léků, které mohou interferovat se srdeční frekvencí a reakcí na expozici hudbě, jako je midazolam nebo morfin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Orientální hudba
Děti zařazené do této skupiny budou vystaveny orientální hudbě.
|
Účastníkům bude nabídnuta individuální hudební vystoupení.
Budou vystaveni 10 minut denně, 3 dny v týdnu po dobu 2 týdnů pomocí sluchátek.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Západní hudba
Děti zařazené do této skupiny budou vystaveny západní hudbě.
|
Účastníkům bude nabídnuta individuální hudební vystoupení.
Budou vystaveni 10 minut denně, 3 dny v týdnu po dobu 2 týdnů pomocí sluchátek.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ticho / kontrola
Kojenci přiřazení do této skupiny budou vystaveni stejnému protokolu, ale s použitím stopy ticha.
|
Účastníkům v této skupině bude nabídnuto individuální ticho po dobu 10 minut denně, 3 dny v týdnu po dobu 2 týdnů pomocí sluchátek.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 3 roky
|
Skládá se ze změn v časových intervalech mezi po sobě jdoucími srdečními tepy, které se nazývají inter-beat intervaly (RR).
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná dechová frekvence
Časové okno: 3 roky
|
Dechová frekvence bude získána z monitorů u lůžka.
|
3 roky
|
|
Nasycení kyslíkem
Časové okno: 3 roky
|
Saturace kyslíkem bude získána z monitorů u lůžka.
|
3 roky
|
|
Behaviorální stav
Časové okno: 3 roky
|
Skóre chování bude hodnoceno pomocí 7bodového skóre certifikovanou sestrou.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. října 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
15. února 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
25. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SBS-2020-0284
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .